Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HMPPC (Cidofovir) Perifer CMV Retinitis Trial Protocol

31. oktober 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For å evaluere kortsiktig og langsiktig sikkerhet og effekt av intravenøs cidofovir (HPMPC) for behandling av små perifere cytomegalovirus (CMV) retinittlesjoner. For å gi data om relativ sikkerhet og effekt av 2 doser HMPPC som vedlikeholdsregimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I trinn 1 randomiseres opptil 30 pasienter til enten observasjon med utsettelse av behandling til retinitten progredierer (observasjonsgruppe), eller til intravenøs HMPPC ved høyere dose for to påfølgende ukentlige induksjonsdoser, etterfulgt av lavere dose annenhver uke for vedlikehold. I trinn 2 blir opptil 70 pasienter randomisert til observasjon eller til HMPPC ved den høyere dosen for to påfølgende ukentlige induksjonsdoser etterfulgt av en av dosene annenhver uke for vedlikehold, for totalt tre behandlingsgrupper. Samtidig saltvannshydrering og probenecid gis til pasienter som får HMPPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Oral trimetoprim/sulfametoksazol.
  • Aerosolisert pentamidin.
  • Dapsone.
  • Flukonazol.
  • Ketokonazol.
  • Itrakonazol.
  • Rifabutin.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • Antiretrovirale midler.

Pasienter må ha:

  • AIDS etter CDC-kriterier.
  • CMV retinitt som bestemt av en SOCA-sertifisert øyelege, med lesjonsstørrelse, plassering og alvorlighetsgrad som spesifisert i Disease Status-feltet.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Profylakse med anti-CMV-midler.

Eksklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Pågående terapi for CMV-sykdom med ganciclovir, foscarnet, CMV hyperimmun immunoglobulin eller andre undersøkelsesmidler med anti-CMV-aktivitet.
  • Terapi med nefrotoksiske legemidler, inkludert amfotericin B, aminoglykosid-antibiotika, vidarabin og intravenøs pentamidin.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med nyresykdom eller nyredialyse.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert symptomer på iskemi, kongestiv hjertesvikt eller arytmi.
  • Anamnese med klinisk signifikant probenecidallergi.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere behandling for CMV-sykdom med ganciklovir, foscarnet, CMV hyperimmun immunoglobulin eller andre undersøkelsesmidler med anti-CMV-aktivitet.
  • Behandling med nefrotoksiske legemidler i løpet av de siste 7 dagene, inkludert amfotericin B, aminoglykosid-antibiotika, vidarabin og intravenøs pentamidin.

Narkotika- eller alkoholmisbruk er tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 281
  • GS-93-105
  • FDA 231A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Probenecid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere