Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HPMPC (Cidofovir) Protokół próbny obwodowego zapalenia siatkówki CMV

31 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ocena krótkoterminowego i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania cydofowiru (HPMPC) w leczeniu drobnych ognisk zapalenia siatkówki obwodowego wirusa cytomegalii (CMV). Dostarczenie danych na temat względnego bezpieczeństwa i skuteczności 2 dawek HPMPC jako schematów leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na etapie 1 maksymalnie 30 pacjentów jest losowo przydzielanych do obserwacji z odroczeniem leczenia do czasu progresji zapalenia siatkówki (grupa obserwacyjna) lub do dożylnego HPMPC w wyższej dawce przez dwie kolejne cotygodniowe dawki indukujące, a następnie co drugi tydzień w mniejszej dawce konserwacja. W Etapie 2 do 70 pacjentów przydziela się losowo do obserwacji lub do HPMPC przy wyższej dawce przez dwie kolejne cotygodniowe dawki indukcyjne, po których podaje się jedną dawkę co drugi tydzień w celu leczenia podtrzymującego, w sumie dla trzech grup terapeutycznych. Pacjentom otrzymującym HPMPC podaje się jednoczesne nawodnienie solą fizjologiczną i probenecyd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Doustny trimetoprim/sulfametoksazol.
  • Pentamidyna w aerozolu.
  • Dapson.
  • Flukonazol.
  • Ketokonazol.
  • Itrakonazol.
  • Ryfabutyna.
  • Filgrastym (G-CSF).
  • Środki antyretrowirusowe.

Pacjenci muszą mieć:

  • AIDS według kryteriów CDC.
  • CMV zapalenie siatkówki określone przez okulistę z certyfikatem SOCA, z rozmiarem, lokalizacją i ciężkością zmiany, jak określono w polu Status choroby.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyka lekami przeciw CMV.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Trwająca terapia choroby CMV gancyklowirem, foskarnetem, immunoglobuliną hiperimmunizowaną CMV lub innymi badanymi lekami o aktywności przeciw CMV.
  • Terapia lekami nefrotoksycznymi, w tym amfoterycyną B, antybiotykami aminoglikozydowymi, widarabiną i dożylną pentamidyną.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia choroby nerek lub dializy nerek.
  • Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie, w tym objawy niedokrwienia, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia.
  • Historia klinicznie istotnej alergii na probenecid.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsze leczenie choroby CMV gancyklowirem, foskarnetem, immunoglobuliną hiperimmunizowaną CMV lub innymi badanymi lekami o aktywności przeciw CMV.
  • Leczenie lekami nefrotoksycznymi w ciągu ostatnich 7 dni, w tym amfoterycyną B, antybiotykami aminoglikozydowymi, widarabiną i dożylną pentamidyną.

Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w stopniu utrudniającym przestrzeganie warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 281
  • GS-93-105
  • FDA 231A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Probenecyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj