Den antivirala effekten av samtidig zidovudin och 2',3'-dideoxiinosin eller 2',3'-dideoxycytidin hos patienter med humant immunbristvirussjukdom

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Patienter med PCP kan randomiseras till att studera medicin efter att ha kontaktat sponsorn och efter en kur på minst 7 dagar, vilket resulterar i stabilisering av deras sjukdom. Patienter med stabiliserad sjukdom måste ha feber < 39 C i minst 48 timmar, p02 (på rumsluft) > eller = 60 mm och en A/A-gradient < eller = 30 mm.
• Profylax för PCP.

Patienter måste ha följande:

• HIV-1 seropositiv av någon federalt licensierad ELISA.
• Villighet att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

• Varje omedelbart livshotande infektion eller medicinskt tillstånd som finns vid tidpunkten för studiestart.
• Alla aktiva opportunistiska infektioner som kräver kronisk terapi med något av de medel som anges i avsnittet om uteslutning av samtidig medicinering.
• Andra neoplasmer än basalcellscancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen.
• Kaposis sarkom med visceral involvering eller som kräver systemisk cytotoxisk kemoterapi.
• AIDS demenskomplex, > eller = Steg 2.
• Historik med zidovudin-inducerad toxicitet.
• Tidigare anamnes på akut pankreatit under de senaste två åren eller kronisk pankreatit.
• Grad 2 neuropati.
• Obehandlad diarré.
• Historik med anfall under de senaste sex månaderna eller aktuellt behov av antikonvulsiva medel.
• Tidigare eller aktuell hjärtsjukdom.
• Feber > 39 C vid inträde.

Samtidig medicinering:

Aktuellt behov av antikonvulsiva medel.

• Utesluten:
• Det är avsett att patienter som utvecklar nya opportunistiska infektioner under studiens gång kommer att fortsätta att delta i studien, såvida inte erforderlig terapi är förknippad med betydande neurologiska eller hematologiska toxiciteter, i vilket fall studiemedicinen tillfälligt kan avbrytas.
• Ganciklovir.
• Kloramfenikol.
• Cisplatina.
• Jodokinol.
• Systemisk pentamidin.
• Disulfiram.
• Etionamid.
• Glutetimid.
• Guld.
• Hydralazin.
• Metronidazol.
• Natriumcyanat.
• Talidomid.
• Vincristine.
• Allopurinol.
• Probenecid.

Samtidig behandling:

Utesluten:

• Strålbehandling. (med undantag för elektronstråleterapi till en yta på < 100 cm/m2.)

Patienter med följande är exkluderade:

• Varje omedelbart livshotande infektion eller medicinskt tillstånd som finns vid tidpunkten för studiestart.
• Alla aktiva opportunistiska infektioner som kräver kronisk terapi med något av de medel som anges i avsnittet om uteslutning av samtidig medicinering.
• Aktivt alkohol- eller drogmissbruk, tillräckligt enligt utredarens uppfattning för att förhindra efterlevnad av studieterapi.
• Andra neoplasmer än basalcellscancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen.
• Kaposis syndrom med visceral involvering eller som kräver systemisk cytotoxisk kemoterapi.
• AIDS demenskomplex, > eller = Steg 2.
• Historik med zidovudin-inducerad toxicitet.
• Eventuell experimentell behandling inom 30 dagar.
• Tidigare anamnes på akut pankreatit under de senaste två åren eller kronisk pankreatit.
• Grad 2 neuropati.
• Obehandlad diarré.
• Historik med anfall under de senaste sex månaderna eller aktuellt behov av antikonvulsiva medel.
• Historik om tidigare eller nuvarande hjärtsjukdom.
• Feber > 39 C vid inträde.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• All anti-HIV-terapi (annan än zidovudin), biologiska svarsmodifierare eller farmakologiska doser av kortikosteroider inom åtta veckor efter inträde (förutom för hantering av svår PCP, i vilket fall varaktigheten inte får överstiga 21 dagar).
• Zidovudinbehandling i mer än fyra veckor eller tidigare utsättning på grund av läkemedelstoxicitet.
• Tidigare behandling med ddI, ddC, D4T eller interferon.
• Eventuell experimentell behandling inom 30 dagar.
• Behandling inom 30 dagar med neurotoxiska läkemedel.

Tidigare behandling:

Utesluten:

• Strålbehandling inom två veckor efter inträde eller kommer sannolikt att kräva strålbehandling (med undantag för elektronstrålebehandling till en yta på < 100 cm/m2).

Aktivt alkohol- eller drogmissbruk, tillräckligt enligt utredarens uppfattning, för att förhindra efterlevnad av studieterapi.