A eficácia antiviral da zidovudina concomitante e 2',3'-didesoxiinosina ou 2',3'-didesoxicitidina em pacientes com doença pelo vírus da imunodeficiência humana

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Os pacientes com PCP podem ser randomizados para estudar a medicação após entrar em contato com o patrocinador e seguir um curso mínimo de 7 dias de terapia, resultando na estabilização de sua doença. Pacientes com doença estabilizada devem ter febre < 39 C por pelo menos 48 horas, p02 (em ar ambiente) > ou = 60 mm e gradiente A/A < ou = 30 mm.
• Profilaxia para PCP.

Os pacientes devem ter o seguinte:

• HIV-1 soropositivo por qualquer ELISA licenciado pelo governo federal.
• Vontade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Qualquer infecção imediatamente ameaçadora à vida ou condição médica presente no momento da entrada no estudo.
• Qualquer infecção oportunista ativa que requeira terapia crônica com qualquer um dos agentes listados na seção de exclusão de medicação concomitante.
• Neoplasias diferentes do carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Sarcoma de Kaposi com envolvimento visceral ou que requer quimioterapia citotóxica sistêmica.
• Complexo de demência da AIDS, > ou = Estágio 2.
• História de toxicidade induzida por zidovudina.
• História prévia de pancreatite aguda nos últimos dois anos ou pancreatite crônica.
• Neuropatia de grau 2.
• Diarréia intratável.
• História de convulsões nos últimos seis meses ou necessidade atual de anticonvulsivantes.
• Doença cardíaca passada ou atual.
• Febre > 39 C na entrada.

Medicação concomitante:

Exigência atual de anticonvulsivantes.

• Excluído:
• Pretende-se que os pacientes que desenvolvam novas infecções oportunistas durante o estudo continuem a participar do estudo, a menos que a terapia necessária esteja associada a toxicidades neurológicas ou hematológicas significativas, caso em que a medicação do estudo pode ser temporariamente descontinuada.
• Ganciclovir.
• Cloranfenicol.
• Cisplatina.
• Iodoquinol.
• Pentamidina Sistêmica.
• Dissulfiram.
• Etionamida.
• Glutetimida.
• Ouro.
• Hidralazina.
• Metronidazol.
• Cianato de Sódio.
• Talidomida.
• Vincristina.
• Alopurinol.
• Probenecida.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Radioterapia. (com exceção da terapia por feixe de elétrons para uma área < 100 cm/m2.)

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Qualquer infecção imediatamente ameaçadora à vida ou condição médica presente no momento da entrada no estudo.
• Qualquer infecção oportunista ativa que requeira terapia crônica com qualquer um dos agentes listados na seção de exclusão de medicação concomitante.
• Abuso ativo de álcool ou drogas, suficiente na opinião do investigador para impedir a adesão à terapia do estudo.
• Neoplasias diferentes do carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Síndrome de Kaposi com envolvimento visceral ou que requer quimioterapia citotóxica sistêmica.
• Complexo de demência da AIDS, > ou = Estágio 2.
• História de toxicidade induzida por zidovudina.
• Qualquer terapia experimental dentro de 30 dias.
• História prévia de pancreatite aguda nos últimos dois anos ou pancreatite crônica.
• Neuropatia de grau 2.
• Diarréia intratável.
• História de convulsões nos últimos seis meses ou necessidade atual de anticonvulsivantes.
• História de doença cardíaca passada ou atual.
• Febre > 39 C na entrada.

Medicação prévia:

Excluído:

• Qualquer terapia anti-HIV (exceto zidovudina), modificadores de resposta biológica ou doses farmacológicas de corticosteróides dentro de oito semanas após a entrada (exceto para o tratamento de PCP grave, caso em que a duração não deve exceder 21 dias).
• Terapia com zidovudina por mais de quatro semanas ou descontinuação anterior devido à toxicidade da droga.
• Terapia prévia com ddI, ddC, D4T ou interferon.
• Qualquer terapia experimental dentro de 30 dias.
• Terapia dentro de 30 dias com drogas neurotóxicas.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Radioterapia dentro de duas semanas após a entrada ou com probabilidade de exigir radioterapia (com exceção da terapia por feixe de elétrons para uma área < 100 cm/m2).

Abuso ativo de álcool ou drogas, suficiente na opinião do investigador, para impedir a adesão à terapia do estudo.