L'efficacia antivirale della concomitante zidovudina e 2',3'-dideossiinosina o 2',3'-dideossicitidina nei pazienti con malattia da virus dell'immunodeficienza umana

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• I pazienti con PCP possono essere randomizzati per studiare il farmaco dopo aver contattato lo sponsor e dopo un ciclo minimo di 7 giorni di terapia con conseguente stabilizzazione della loro malattia. I pazienti con malattia stabilizzata devono avere febbre < 39 C per almeno 48 ore, p02 (in aria ambiente) > o = 60 mm e un gradiente A/A < o = 30 mm.
• Profilassi per PCP.

I pazienti devono avere quanto segue:

• HIV-1 sieropositivo da qualsiasi ELISA autorizzato a livello federale.
• Disponibilità a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Qualsiasi infezione o condizione medica immediatamente pericolosa per la vita presente al momento dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi infezione opportunistica attiva che richieda una terapia cronica con uno qualsiasi degli agenti elencati nella sezione di esclusione dei farmaci concomitanti.
• Neoplasie diverse dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma in situ della cervice.
• Sarcoma di Kaposi con coinvolgimento viscerale o che richiede chemioterapia citotossica sistemica.
• Complesso di demenza AIDS, > o = Stadio 2.
• Storia di tossicità indotta da zidovudina.
• Storia precedente di pancreatite acuta negli ultimi due anni o pancreatite cronica.
• Neuropatia di grado 2.
• Diarrea intrattabile.
• Storia di convulsioni negli ultimi sei mesi o attuale necessità di anticonvulsivanti.
• Cardiopatie passate o presenti.
• Febbre > 39 C all'ingresso.

Farmaci concomitanti:

Requisito attuale di anticonvulsivanti.

• Escluso:
• Resta inteso che i pazienti che sviluppano nuove infezioni opportunistiche durante il corso dello studio continueranno a partecipare allo studio, a meno che la terapia richiesta non sia associata a significative tossicità neurologiche o ematologiche, nel qual caso il farmaco in studio può essere temporaneamente sospeso.
• Ganciclovir.
• Cloramfenicolo.
• Cisplatino.
• Iodochinolo.
• Pentamidina sistemica.
• Disulfiram.
• Etionammide.
• Glutetimide.
• Oro.
• Idralazina.
• Metronidazolo.
• Cianato di sodio.
• Talidomide.
• Vincristina.
• Allopurinolo.
• Probenecid.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Radioterapia. (ad eccezione della terapia con fasci di elettroni su un'area < 100 cm/m2.)

Sono esclusi i pazienti con:

• Qualsiasi infezione o condizione medica immediatamente pericolosa per la vita presente al momento dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi infezione opportunistica attiva che richieda una terapia cronica con uno qualsiasi degli agenti elencati nella sezione di esclusione dei farmaci concomitanti.
• - Abuso attivo di alcol o droghe, sufficiente secondo l'opinione dello sperimentatore per impedire l'adesione alla terapia in studio.
• Neoplasie diverse dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma in situ della cervice.
• Sindrome di Kaposi con coinvolgimento viscerale o che richiede chemioterapia citotossica sistemica.
• Complesso di demenza AIDS, > o = Stadio 2.
• Storia di tossicità indotta da zidovudina.
• Qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni.
• Storia precedente di pancreatite acuta negli ultimi due anni o pancreatite cronica.
• Neuropatia di grado 2.
• Diarrea intrattabile.
• Storia di convulsioni negli ultimi sei mesi o attuale necessità di anticonvulsivanti.
• Storia di malattie cardiache passate o presenti.
• Febbre > 39 C all'ingresso.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Qualsiasi terapia anti-HIV (diversa dalla zidovudina), modificatori della risposta biologica o dosi farmacologiche di corticosteroidi entro otto settimane dall'ingresso (ad eccezione della gestione della PCP grave, nel qual caso la durata non deve superare i 21 giorni).
• Terapia con zidovudina per più di quattro settimane o precedente interruzione a causa della tossicità del farmaco.
• Precedente terapia con ddI, ddC, D4T o interferone.
• Qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni.
• Terapia entro 30 giorni con farmaci neurotossici.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Radioterapia entro due settimane dall'ingresso o che potrebbe richiedere radioterapia (ad eccezione della terapia con fascio di elettroni su un'area <100 cm/m2).

- Abuso attivo di alcol o droghe, sufficiente a parere dello sperimentatore, per impedire l'adesione alla terapia in studio.