Antivirová účinnost současného zidovudinu a 2',3'-dideoxyinosinu nebo 2',3'-dideoxycytidinu u pacientů s onemocněním způsobeným virem lidské imunodeficience

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Pacienti s PCP mohou být randomizováni ke studijní medikaci po kontaktování sponzora a po minimálně 7denní kúře terapie vedoucí ke stabilizaci jejich onemocnění. Pacienti se stabilizovaným onemocněním musí mít horečku < 39 C po dobu alespoň 48 hodin, p02 (na pokojovém vzduchu) > nebo = 60 mm a A/A gradient < nebo = 30 mm.
• Profylaxe PCP.

Pacienti musí mít následující:

• HIV-1 séropozitivní jakýmkoli federálně licencovaným testem ELISA.
• Ochota dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Jakákoli bezprostředně život ohrožující infekce nebo zdravotní stav přítomný v době vstupu do studie.
• Jakákoli aktivní oportunní infekce vyžadující chronickou léčbu kterýmkoli z látek uvedených v části o vyloučení souběžné medikace.
• Novotvary jiné než bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Kaposiho sarkom s viscerálním postižením nebo vyžadující systémovou cytotoxickou chemoterapii.
• AIDS komplex demence, > nebo = fáze 2.
• Toxicita vyvolaná zidovudinem v anamnéze.
• Předchozí anamnéza akutní pankreatitidy během posledních dvou let nebo chronické pankreatitidy.
• Neuropatie 2. stupně.
• Neřešitelný průjem.
• Anamnéza záchvatů během posledních šesti měsíců nebo současná potřeba antikonvulziv.
• Minulé nebo současné onemocnění srdce.
• Horečka > 39 C při vstupu.

Souběžná medikace:

Současný požadavek na antikonvulziva.

• Vyloučeno:
• Předpokládá se, že pacienti, u kterých se v průběhu studie rozvinou nové oportunní infekce, budou pokračovat v účasti ve studii, pokud není požadovaná terapie spojena s významnou neurologickou nebo hematologickou toxicitou, v takovém případě může být studijní medikace dočasně přerušena.
• ganciklovir.
• chloramfenikol.
• Cisplatina.
• jodochinol.
• Systémový pentamidin.
• disulfiram.
• Ethionamid.
• glutethimid.
• Zlato.
• Hydralazin.
• metronidazol.
• Kyanát sodný.
• Thalidomid.
• Vinkristine.
• allopurinol.
• Probenecid.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

• Radiační terapie. (s výjimkou terapie elektronovým paprskem na plochu < 100 cm/m2.)

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Jakákoli bezprostředně život ohrožující infekce nebo zdravotní stav přítomný v době vstupu do studie.
• Jakákoli aktivní oportunní infekce vyžadující chronickou léčbu kterýmkoli z látek uvedených v části o vyloučení souběžné medikace.
• Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, podle názoru zkoušejícího dostatečné k zabránění dodržování studijní terapie.
• Novotvary jiné než bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Kaposiho syndrom s viscerálním postižením nebo vyžadující systémovou cytotoxickou chemoterapii.
• AIDS komplex demence, > nebo = fáze 2.
• Toxicita vyvolaná zidovudinem v anamnéze.
• Jakákoli experimentální terapie do 30 dnů.
• Předchozí anamnéza akutní pankreatitidy během posledních dvou let nebo chronické pankreatitidy.
• Neuropatie 2. stupně.
• Neřešitelný průjem.
• Anamnéza záchvatů během posledních šesti měsíců nebo současná potřeba antikonvulziv.
• Minulé nebo současné onemocnění srdce v anamnéze.
• Horečka > 39 C při vstupu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Jakákoli anti-HIV terapie (jiná než zidovudin), modifikátory biologické odezvy nebo farmakologické dávky kortikosteroidů během osmi týdnů od vstupu (s výjimkou léčby těžké PCP, kdy doba trvání nepřesáhne 21 dní).
• Léčba zidovudinem po dobu delší než čtyři týdny nebo předchozí přerušení z důvodu lékové toxicity.
• Předchozí léčba ddl, ddC, D4T nebo interferonem.
• Jakákoli experimentální terapie do 30 dnů.
• Léčba neurotoxickými léky do 30 dnů.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Radiační terapie do dvou týdnů od vstupu nebo pravděpodobně bude vyžadovat radiační terapii (s výjimkou terapie elektronovým paprskem do oblasti < 100 cm/m2).

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, podle názoru zkoušejícího dostatečné, aby se zabránilo dodržování studijní terapie.