Die antivirale Wirksamkeit von gleichzeitigem Zidovudin und 2',3'-Didesoxyinosin oder 2',3'-Didesoxycytidin bei Patienten mit humaner Immundefizienzviruserkrankung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Patienten mit PCP können randomisiert einer Studienmedikation zugeteilt werden, nachdem sie den Sponsor kontaktiert und eine mindestens siebentägige Therapie absolviert haben, die zu einer Stabilisierung ihrer Krankheit führt. Patienten mit stabilisierter Erkrankung müssen mindestens 48 Stunden lang Fieber < 39 °C, p02 (bei Raumluft) > oder = 60 mm und einen A/A-Gradienten < oder = 30 mm haben.
• Prophylaxe für PCP.

Patienten müssen Folgendes haben:

• HIV-1-seropositiv durch einen staatlich zugelassenen ELISA.
• Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Jede unmittelbar lebensbedrohliche Infektion oder Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme vorliegt.
• Jede aktive opportunistische Infektion, die eine chronische Therapie mit einem der im Abschnitt „Ausschluss gleichzeitiger Medikation“ aufgeführten Wirkstoffe erfordert.
• Andere Neoplasien als Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Kaposi-Sarkom mit viszeraler Beteiligung oder das eine systemische zytotoxische Chemotherapie erfordert.
• AIDS-Demenzkomplex, > oder = Stadium 2.
• Zidovudin-induzierte Toxizität in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis in den letzten zwei Jahren oder einer chronischen Pankreatitis.
• Neuropathie 2. Grades.
• Hartnäckiger Durchfall.
• Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten sechs Monate oder aktueller Bedarf an Antikonvulsiva.
• Frühere oder aktuelle Herzerkrankung.
• Fieber > 39 °C bei Einreise.

Begleitmedikation:

Aktueller Bedarf an Antikonvulsiva.

• Ausgeschlossen:
• Es ist beabsichtigt, dass Patienten, die im Verlauf der Studie neue opportunistische Infektionen entwickeln, weiterhin an der Studie teilnehmen, es sei denn, die erforderliche Therapie ist mit erheblichen neurologischen oder hämatologischen Toxizitäten verbunden. In diesem Fall kann die Studienmedikation vorübergehend abgesetzt werden.
• Ganciclovir.
• Chloramphenicol.
• Cisplatin.
• Jodchinol.
• Systemisches Pentamidin.
• Disulfiram.
• Ethionamid.
• Glutethimid.
• Gold.
• Hydralazin.
• Metronidazol.
• Natriumcyanat.
• Thalidomid.
• Vincristin.
• Allopurinol.
• Probenecid.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Strahlentherapie. (mit Ausnahme der Elektronenstrahltherapie auf eine Fläche von < 100 cm/m2.)

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Jede unmittelbar lebensbedrohliche Infektion oder Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme vorliegt.
• Jede aktive opportunistische Infektion, die eine chronische Therapie mit einem der im Abschnitt „Ausschluss gleichzeitiger Medikation“ aufgeführten Wirkstoffe erfordert.
• Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreichend ist, um die Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.
• Andere Neoplasien als Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Kaposi-Syndrom mit viszeraler Beteiligung oder Notwendigkeit einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie.
• AIDS-Demenzkomplex, > oder = Stadium 2.
• Zidovudin-induzierte Toxizität in der Vorgeschichte.
• Jede experimentelle Therapie innerhalb von 30 Tagen.
• Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis in den letzten zwei Jahren oder einer chronischen Pankreatitis.
• Neuropathie 2. Grades.
• Hartnäckiger Durchfall.
• Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten sechs Monate oder aktueller Bedarf an Antikonvulsiva.
• Vorgeschichte früherer oder aktueller Herzerkrankungen.
• Fieber > 39 °C bei Einreise.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Jede Anti-HIV-Therapie (außer Zidovudin), Modifikatoren der biologischen Reaktion oder pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden innerhalb von acht Wochen nach der Einreise (mit Ausnahme der Behandlung schwerer PCP, in diesem Fall darf die Dauer 21 Tage nicht überschreiten).
• Zidovudin-Therapie für mehr als vier Wochen oder vorheriges Absetzen aufgrund von Arzneimitteltoxizität.
• Vorherige Therapie mit ddI, ddC, D4T oder Interferon.
• Jede experimentelle Therapie innerhalb von 30 Tagen.
• Therapie innerhalb von 30 Tagen mit neurotoxischen Medikamenten.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Strahlentherapie innerhalb von zwei Wochen nach Eintritt oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Strahlentherapie (mit Ausnahme der Elektronenstrahltherapie auf einer Fläche von < 100 cm/m2).

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers ausreichend ist, um die Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.