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齐多夫定和 2',3'-双脱氧肌苷或 2',3'-双脱氧胞苷同时用于人类免疫缺陷病毒病患者的抗病毒疗效

2005年6月23日 更新者:Glaxo Wellcome
评估齐多夫定和 ddI 或 ddC 联合给药的病毒学效应。 评估齐多夫定和 ddI 或 ddC 的免疫学作用。 评估齐多夫定和 ddI 或 ddC 联合给药的临床疗效。 评估齐多夫定与 ddI 或 ddC 联合用药的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San Juan、波多黎各、009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
      • Darlinghurst、澳大利亚
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr / Main Hosp 4
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药:

允许:

  • PCP 患者在联系申办者并接受至少 7 天的治疗以稳定其疾病后,可能会随机接受药物治疗。 病情稳定的患者必须发烧 < 39 C 至少 48 小时,p02(在室内空气中)> 或 = 60 mm 且 A/A 梯度 < 或 = 30 mm。
  • PCP 的预防。

患者必须具备以下条件:

  • 通过任何联邦许可的 ELISA 检测 HIV-1 血清阳性。
  • 愿意给予知情同意。

排除标准

共存条件:

排除具有以下情况或症状的患者:

  • 进入研究时出现的任何立即危及生命的感染或医疗状况。
  • 任何活动性机会性感染需要使用排除并发用药部分中列出的任何药物进行长期治疗。
  • 基底细胞癌或宫颈原位癌以外的肿瘤。
  • 累及内脏或需要全身细胞毒性化疗的卡波西肉瘤。
  • 艾滋病痴呆症,> 或 = 第 2 阶段。
  • 齐多夫定诱发毒性的历史。
  • 过去两年内有急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史。
  • 2 级神经病变。
  • 顽固性腹泻。
  • 过去六个月内有癫痫发作史或目前需要服用抗惊厥药。
  • 过去或现在的心脏病。
  • 入境时发烧> 39 C。

并发用药:

抗惊厥药的当前需求。

  • 排除:
  • 在研究过程中发生新的机会性感染的患者将继续参与研究,除非所需治疗与显着的神经或血液毒性相关,在这种情况下可能会暂时停止研究药物治疗。
  • 更昔洛韦。
  • 氯霉素。
  • 顺铂。
  • 碘喹啉。
  • 全身喷他脒。
  • 双硫仑。
  • 乙硫异烟胺。
  • 谷胱甘肽。
  • 金子。
  • 肼苯哒嗪。
  • 甲硝唑。
  • 氰酸钠。
  • 沙利度胺。
  • 长春新碱。
  • 别嘌醇。
  • 丙磺舒。

并发治疗:

排除:

  • 放射治疗。 (电子束治疗区域 < 100cm/m2 除外。)

排除以下患者:

  • 进入研究时出现的任何立即危及生命的感染或医疗状况。
  • 任何活动性机会性感染需要使用排除并发用药部分中列出的任何药物进行长期治疗。
  • 研究者认为严重酗酒或滥用药物足以妨碍对研究治疗的依从性。
  • 基底细胞癌或宫颈原位癌以外的肿瘤。
  • 内脏受累或需要全身细胞毒性化疗的卡波西综合征。
  • 艾滋病痴呆症,> 或 = 第 2 阶段。
  • 齐多夫定诱发毒性的历史。
  • 30 天内的任何实验性治疗。
  • 过去两年内有急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史。
  • 2 级神经病变。
  • 顽固性腹泻。
  • 过去六个月内有癫痫发作史或目前需要服用抗惊厥药。
  • 过去或现在的心脏病史。
  • 入境时发烧> 39 C。

预先用药:

排除:

  • 进入八周内的任何抗 HIV 治疗(齐多夫定除外)、生物反应调节剂或药理剂量的皮质类固醇(严重 PCP 的治疗除外,在这种情况下持续时间不超过 21 天)。
  • 齐多夫定治疗超过 4 周或之前因药物毒性而停药。
  • 先前使用 ddI、ddC、D4T 或干扰素进行治疗。
  • 30 天内的任何实验性治疗。
  • 在 30 天内使用神经毒性药物进行治疗。

之前的治疗:

排除:

  • 入院两周内接受放射治疗或可能需要放射治疗(电子束治疗区域<100cm/m2除外)。

研究者认为严重的酒精或药物滥用足以妨碍对研究治疗的依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1991年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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