Skuteczność przeciwwirusowa jednoczesnego podawania zydowudyny i 2',3'-dideoksyinozyny lub 2',3'-dideoksycytydyny u pacjentów z chorobą wywołaną ludzkim wirusem niedoboru odporności

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Pacjenci z PCP mogą być losowo przydzielani do badanego leku po kontakcie ze sponsorem i po minimum 7-dniowej kuracji prowadzącej do stabilizacji choroby. Pacjenci ze stabilizacją choroby muszą mieć gorączkę < 39 C przez co najmniej 48 godzin, p02 (w powietrzu pokojowym) > lub = 60 mm i gradient A/A < lub = 30 mm.
• Profilaktyka PCP.

Pacjenci muszą mieć:

• HIV-1 seropozytywny testem ELISA z licencją federalną.
• Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Każda bezpośrednio zagrażająca życiu infekcja lub stan chorobowy występujący w momencie włączenia do badania.
• Każda czynna infekcja oportunistyczna wymagająca przewlekłego leczenia którymkolwiek z czynników wymienionych w części dotyczącej wykluczenia jednoczesnego stosowania leków.
• Nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy.
• Mięsak Kaposiego z zajęciem narządów wewnętrznych lub wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej.
• Zespół otępienia AIDS, > lub = Etap 2.
• Historia toksyczności wywołanej zydowudyną.
• Wcześniejsza historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich dwóch lat lub przewlekłego zapalenia trzustki.
• Neuropatia stopnia 2.
• Nieuleczalna biegunka.
• Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub aktualne zapotrzebowanie na leki przeciwdrgawkowe.
• Przeszła lub obecna choroba serca.
• Gorączka > 39 C przy wejściu.

Równoczesne leki:

Aktualne zapotrzebowanie na leki przeciwdrgawkowe.

• Wyłączony:
• Zamiarem jest, aby pacjenci, u których w trakcie badania rozwinęły się nowe zakażenia oportunistyczne, kontynuowali udział w badaniu, chyba że wymagana terapia wiąże się ze znaczną toksycznością neurologiczną lub hematologiczną, w którym to przypadku badany lek może zostać czasowo przerwany.
• gancyklowir.
• chloramfenikol.
• Cisplatyna.
• jodochinol.
• Ogólnoustrojowa pentamidyna.
• disulfiram.
• Etionamid.
• Glutetymid.
• Złoto.
• Hydralazyna.
• Metronidazol.
• Cyjanian sodu.
• Talidomid.
• Winkrystyna.
• allopurynol.
• Probenecyd.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

• Radioterapia. (z wyjątkiem terapii wiązką elektronów do powierzchni < 100cm/m2.)

Wykluczeni są pacjenci z:

• Każda bezpośrednio zagrażająca życiu infekcja lub stan chorobowy występujący w momencie włączenia do badania.
• Każda czynna infekcja oportunistyczna wymagająca przewlekłego leczenia którymkolwiek z czynników wymienionych w części dotyczącej wykluczenia jednoczesnego stosowania leków.
• Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, wystarczające w opinii badacza, aby uniemożliwić przestrzeganie badanej terapii.
• Nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy.
• Zespół Kaposiego z zajęciem narządów wewnętrznych lub wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej.
• Zespół otępienia AIDS, > lub = Etap 2.
• Historia toksyczności wywołanej zydowudyną.
• Dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 30 dni.
• Wcześniejsza historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich dwóch lat lub przewlekłego zapalenia trzustki.
• Neuropatia stopnia 2.
• Nieuleczalna biegunka.
• Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub aktualne zapotrzebowanie na leki przeciwdrgawkowe.
• Historia przeszłej lub obecnej choroby serca.
• Gorączka > 39 C przy wejściu.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Jakakolwiek terapia przeciw HIV (inna niż zydowudyna), modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub farmakologiczne dawki kortykosteroidów w ciągu ośmiu tygodni od wejścia (z wyjątkiem leczenia ciężkiego PCP, w którym to przypadku czas trwania nie powinien przekraczać 21 dni).
• Leczenie zydowudyną dłużej niż cztery tygodnie lub wcześniejsze przerwanie z powodu toksyczności leku.
• Wcześniejsza terapia ddI, ddC, D4T lub interferonem.
• Dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 30 dni.
• Terapia w ciągu 30 dni lekami neurotoksycznymi.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Radioterapia w ciągu dwóch tygodni od wejścia lub może wymagać radioterapii (z wyjątkiem terapii wiązką elektronów o powierzchni < 100 cm/m2).

Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, wystarczające w opinii badacza, aby uniemożliwić przestrzeganie badanej terapii.