A zidovudin és a 2',3'-didezoxiinozin vagy a 2',3'-didezoxicitidin vírusellenes hatékonysága humán immunhiány vírusos betegségben szenvedő betegeknél

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• A PCP-ben szenvedő betegek véletlenszerűen besorolhatók a gyógyszeres kezelés tanulmányozására, miután kapcsolatba léptek a szponzorral, és legalább 7 napos terápiás kúrát követtek, amely a betegségük stabilizálódását eredményezi. A stabilizált betegségben szenvedő betegek láza legalább 48 órán keresztül < 39 C, p02 (szoba levegőn) > vagy = 60 mm és A/A gradiens < vagy = 30 mm.
• A PCP profilaxisa.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

• HIV-1 szeropozitív bármely szövetségi engedéllyel rendelkező ELISA-val.
• Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

• Bármilyen azonnali életveszélyes fertőzés vagy egészségügyi állapot a vizsgálatba való belépéskor.
• Bármilyen aktív opportunista fertőzés, amely krónikus terápiát igényel a kizáró egyidejű gyógyszeres kezelés szakaszban felsorolt ​​​​szerek bármelyikével.
• A bazálissejtes karcinómától és a méhnyak in situ karcinómától eltérő daganatok.
• Visceralis érintettséggel vagy szisztémás citotoxikus kemoterápiát igénylő Kaposi-szarkóma.
• AIDS demencia komplex, > vagy = 2. stádium.
• A zidovudin által kiváltott toxicitás anamnézisében.
• Korábbi akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás az elmúlt két évben.
• 2. fokozatú neuropátia.
• Kezelhetetlen hasmenés.
• A kórtörténetben előfordult görcsrohamok az elmúlt hat hónapban vagy a görcsoldó szerek jelenlegi szükséglete.
• Múltbeli vagy jelenlegi szívbetegség.
• Belépéskor 39 C feletti láz.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Az antikonvulzív szerek jelenlegi szükséglete.

• Kizárva:
• A tervek szerint a betegek, akiknél a vizsgálat során új opportunista fertőzések alakulnak ki, továbbra is részt vesznek a vizsgálatban, kivéve, ha a szükséges terápia jelentős neurológiai vagy hematológiai toxicitással jár, ebben az esetben a vizsgálati gyógyszeres kezelés átmenetileg abbahagyható.
• Ganciklovir.
• Klóramfenikol.
• Ciszplatina.
• jodokinol.
• Szisztémás pentamidin.
• Diszulfiram.
• Ethionamid.
• Glutetimid.
• Arany.
• Hidralazin.
• Metronidazol.
• Nátrium-cianát.
• talidomid.
• Vincristine.
• Allopurinol.
• Probenecid.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

• Sugárkezelés. (kivéve az elektronsugaras terápiát 100 cm/m2-nél kisebb területre.)

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

• Bármilyen azonnali életveszélyes fertőzés vagy egészségügyi állapot a vizsgálatba való belépéskor.
• Bármilyen aktív opportunista fertőzés, amely krónikus terápiát igényel a kizáró egyidejű gyógyszeres kezelés szakaszban felsorolt ​​​​szerek bármelyikével.
• Aktív alkohol- vagy kábítószer-abúzus, amely a vizsgáló véleménye szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati terápiának való megfelelést.
• A bazálissejtes karcinómától és a méhnyak in situ karcinómától eltérő daganatok.
• Visceralis érintettséggel vagy szisztémás citotoxikus kemoterápiát igénylő Kaposi-szindróma.
• AIDS demencia komplex, > vagy = 2. stádium.
• A zidovudin által kiváltott toxicitás anamnézisében.
• Bármilyen kísérleti terápia 30 napon belül.
• Korábbi akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás az elmúlt két évben.
• 2. fokozatú neuropátia.
• Kezelhetetlen hasmenés.
• A kórtörténetben előfordult görcsrohamok az elmúlt hat hónapban vagy a görcsoldó szerek jelenlegi szükséglete.
• Korábbi vagy jelenlegi szívbetegség története.
• Belépéskor 39 C feletti láz.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Bármilyen HIV-ellenes terápia (a zidovudin kivételével), biológiai választ módosító szerek vagy kortikoszteroidok farmakológiai dózisai a belépéstől számított nyolc héten belül (kivéve a súlyos PCP kezelését, amely esetben az időtartam nem haladhatja meg a 21 napot).
• Több mint négy hétig tartó zidovudin-terápia vagy a gyógyszer toxicitása miatti előzetes abbahagyás.
• Előzetes kezelés ddI-vel, ddC-vel, D4T-vel vagy interferonnal.
• Bármilyen kísérleti terápia 30 napon belül.
• Terápia 30 napon belül neurotoxikus gyógyszerekkel.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

• Sugárterápia a belépéstől számított két héten belül, vagy valószínűsíthetően sugárkezelést igényel (kivéve a 100 cm/m2 alatti terület elektronsugaras terápiáját).

Aktív alkohol- vagy kábítószer-abúzus, amely a vizsgáló véleménye szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati terápiának való megfelelést.