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인간 면역결핍 바이러스 질환 환자에서 Zidovudine과 2',3'-Dideoxyinosine 또는 2',3'-Dideoxycytidine 병용의 항바이러스 효능

2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
지도부딘과 ddI 또는 ddC 병용 투여의 바이러스학적 효과를 평가하기 위함. 지도부딘과 ddI 또는 ddC의 면역학적 효과를 평가합니다. 지도부딘과 ddI 또는 ddC의 임상적 효능을 평가하기 위함. 지도부딘과 ddI 또는 ddC 병용 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr / Main Hosp 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt School of Medicine
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • PCP 환자는 스폰서에게 연락하고 최소 7일 치료 과정을 거쳐 질병이 안정화된 후 무작위로 약물을 연구할 수 있습니다. 안정화된 질병이 있는 환자는 최소 48시간 동안 < 39C의 발열, p02(실내 공기) > 또는 = 60mm 및 A/A 기울기 < 또는 = 30mm이어야 합니다.
  • PCP 예방.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 연방 허가를 받은 ELISA에 의한 HIV-1 혈청 반응 양성.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 시점에 즉시 생명을 위협하는 모든 감염 또는 의학적 상태가 존재합니다.
  • 제외 병용 약물 섹션에 나열된 약제로 만성 요법을 필요로 하는 활동성 기회 감염.
  • 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 신 생물.
  • 내장 관련 또는 전신 세포 독성 화학 요법이 필요한 카포시 육종.
  • AIDS 치매 복합, > 또는 = 2기.
  • 지도부딘 유도 독성의 병력.
  • 지난 2년 동안의 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 과거력.
  • 2등급 신경병증.
  • 다루기 힘든 설사.
  • 지난 6개월 이내의 발작 이력 또는 항경련제의 현재 요구 사항.
  • 과거 또는 현재의 심장병.
  • 입장 시 발열 > 39 C.

동시 약물:

항 경련제의 현재 요구 사항.

  • 제외된:
  • 연구 과정 동안 새로운 기회 감염이 발생하는 환자는 필요한 치료가 상당한 신경학적 또는 혈액학적 독성과 관련되어 연구 약물이 일시적으로 중단되지 않는 한 연구 참여를 계속할 것입니다.
  • 간시클로버.
  • 클로람페니콜.
  • 시스플라티늄.
  • 요오도퀴놀.
  • 전신 펜타미딘.
  • 디설피람.
  • 에티오나미드.
  • 글루테티미드.
  • 금.
  • 하이드랄라진.
  • 메트로니다졸.
  • 시안산나트륨.
  • 탈리도마이드.
  • 빈크리스틴.
  • 알로푸리놀.
  • 프로베네시드.

동시 치료:

제외된:

  • 방사선 요법. (< 100cm/m2의 영역에 대한 전자빔 요법은 예외입니다.)

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 시점에 즉시 생명을 위협하는 모든 감염 또는 의학적 상태가 존재합니다.
  • 제외 병용 약물 섹션에 나열된 약제로 만성 요법을 필요로 하는 활동성 기회 감염.
  • 조사자의 의견으로는 연구 요법의 순응을 방지하기에 충분한 활성 알코올 또는 약물 남용.
  • 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 신 생물.
  • 내장 관련 또는 전신 세포 독성 화학 요법이 필요한 카포시 증후군.
  • AIDS 치매 복합, > 또는 = 2기.
  • 지도부딘 유도 독성의 병력.
  • 30일 이내의 모든 실험 요법.
  • 지난 2년 동안의 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 과거력.
  • 2등급 신경병증.
  • 다루기 힘든 설사.
  • 지난 6개월 이내의 발작 이력 또는 항경련제의 현재 요구 사항.
  • 과거 또는 현재 심장 질환의 병력.
  • 입장 시 발열 > 39 C.

이전 약물:

제외된:

  • 모든 항 HIV 요법(지도부딘 제외), 생물학적 반응 조절제 또는 진입 8주 이내의 약리학적 용량의 코르티코스테로이드(기간이 21일을 초과하지 않는 중증 PCP의 관리는 제외).
  • 4주 이상 동안의 지도부딘 요법 또는 약물 독성으로 인한 사전 중단.
  • ddI, ddC, D4T 또는 인터페론을 사용한 이전 치료.
  • 30일 이내의 모든 실험 요법.
  • 신경독성 약물로 30일 이내에 치료.

사전 치료:

제외된:

  • 입원 2주 이내의 방사선 요법 또는 방사선 요법이 필요할 가능성이 있는 방사선 요법(< 100cm/m2 면적에 대한 전자 빔 요법 제외).

연구자의 의견으로는 연구 요법의 순응을 방지하기에 충분한 활성 알코올 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaxo Wellcome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1991년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 052B
  • 02

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