Противовирусная эффективность одновременного применения зидовудина и 2',3'-дидезоксиинозина или 2',3'-дидеоксицитидина у пациентов с заболеванием, вызванным вирусом иммунодефицита человека

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Пациенты с пневмоцистной пневмонией могут быть рандомизированы для получения исследуемого препарата после обращения к спонсору и прохождения как минимум 7-дневного курса терапии, приведшего к стабилизации их заболевания. Пациенты со стабилизированным заболеванием должны иметь лихорадку < 39°С в течение не менее 48 часов, p02 (на комнатном воздухе) > или = 60 мм и градиент А/А < или = 30 мм.
• Профилактика РСР.

Пациенты должны иметь следующее:

• Сероположительный результат на ВИЧ-1 в любом ELISA, лицензированном на федеральном уровне.
• Готовность дать информированное согласие.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Любая угрожающая жизни инфекция или заболевание, присутствующие на момент включения в исследование.
• Любая активная оппортунистическая инфекция, требующая хронической терапии любым из агентов, перечисленных в разделе «Исключение одновременного лечения».
• Новообразования, отличные от базальноклеточного рака или рака in situ шейки матки.
• Саркома Капоши с поражением внутренних органов или требующая системной цитотоксической химиотерапии.
• Комплекс СПИД-деменция > или = Стадия 2.
• История индуцированной зидовудином токсичности.
• В анамнезе острый панкреатит в течение последних двух лет или хронический панкреатит.
• Невропатия 2 степени.
• Непреодолимая диарея.
• История приступов в течение последних шести месяцев или текущая потребность в противосудорожных препаратах.
• Прошлые или текущие болезни сердца.
• Лихорадка > 39 С при поступлении.

Одновременное лечение:

Текущая потребность в противосудорожных препаратах.

• Исключенный:
• Предполагается, что пациенты, у которых в ходе исследования разовьются новые оппортунистические инфекции, продолжат участие в исследовании, если требуемая терапия не связана со значительной неврологической или гематологической токсичностью, и в этом случае прием исследуемого препарата может быть временно прекращен.
• Ганцикловир.
• Хлорамфеникол.
• Цисплатин.
• Йодохинол.
• Системный пентамидин.
• Дисульфирам.
• этионамид.
• Глутетимид.
• Золото.
• Гидралазин.
• Метронидазол.
• Цианат натрия.
• Талидомид.
• Винкристин.
• Аллопуринол.
• Пробенецид.

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Лучевая терапия. (за исключением электронно-лучевой терапии площадью < 100 см/м2.)

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Любая угрожающая жизни инфекция или заболевание, присутствующие на момент включения в исследование.
• Любая активная оппортунистическая инфекция, требующая хронической терапии любым из агентов, перечисленных в разделе «Исключение одновременного лечения».
• Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, достаточное, по мнению исследователя, для предотвращения соблюдения исследуемой терапии.
• Новообразования, отличные от базальноклеточного рака или рака in situ шейки матки.
• Синдром Капоши с поражением внутренних органов или требующий системной цитотоксической химиотерапии.
• Комплекс СПИД-деменция > или = Стадия 2.
• История индуцированной зидовудином токсичности.
• Любая экспериментальная терапия в течение 30 дней.
• В анамнезе острый панкреатит в течение последних двух лет или хронический панкреатит.
• Невропатия 2 степени.
• Непреодолимая диарея.
• История приступов в течение последних шести месяцев или текущая потребность в противосудорожных препаратах.
• История прошлых или текущих заболеваний сердца.
• Лихорадка > 39 С при поступлении.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Любая антиретровирусная терапия (кроме зидовудина), модификаторы биологического ответа или фармакологические дозы кортикостероидов в течение восьми недель после поступления (за исключением лечения тяжелого ПЦП, в этом случае продолжительность не должна превышать 21 дня).
• Терапия зидовудином более четырех недель или предшествующая отмена из-за токсичности препарата.
• Предыдущая терапия ddI, ddC, D4T или интерфероном.
• Любая экспериментальная терапия в течение 30 дней.
• Терапия в течение 30 дней нейротоксическими препаратами.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Лучевая терапия в течение двух недель после поступления или может потребоваться лучевая терапия (за исключением электронно-лучевой терапии на площади < 100 см/м2).

Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, достаточное, по мнению исследователя, для предотвращения соблюдения исследуемой терапии.