L'efficacité antivirale de la zidovudine et de la 2',3'-didésoxyinosine ou de la 2',3'-didésoxycytidine chez les patients atteints d'une maladie due au virus de l'immunodéficience humaine

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Les patients atteints de PCP peuvent être randomisés pour étudier les médicaments après avoir contacté le promoteur et suivi un traitement d'au moins 7 jours entraînant la stabilisation de leur maladie. Les patients dont la maladie est stabilisée doivent avoir de la fièvre < 39 C pendant au moins 48 heures, p02 (à l'air ambiant) > ou = 60 mm et un gradient A/A < ou = 30 mm.
• Prophylaxie du PCP.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

• VIH-1 séropositif par tout ELISA sous licence fédérale.
• Volonté de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Toute infection ou condition médicale potentiellement mortelle présente au moment de l'entrée à l'étude.
• Toute infection opportuniste active nécessitant un traitement chronique avec l'un des agents énumérés dans la section exclusion des médicaments concomitants.
• Tumeurs autres que le carcinome basocellulaire ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
• Sarcome de Kaposi avec atteinte viscérale ou nécessitant une chimiothérapie systémique cytotoxique.
• Complexe de démence du SIDA, > ou = Stade 2.
• Antécédents de toxicité induite par la zidovudine.
• Antécédents de pancréatite aiguë au cours des deux dernières années ou de pancréatite chronique.
• Neuropathie de grade 2.
• Diarrhée intraitable.
• Antécédents de convulsions au cours des six derniers mois ou besoin actuel d'anticonvulsivants.
• Maladie cardiaque passée ou actuelle.
• Fièvre > 39 C à l'entrée.

Médicaments concomitants :

Besoin actuel d'anticonvulsivants.

• Exclu:
• Il est prévu que les patients développant de nouvelles infections opportunistes au cours de l'étude continueront à participer à l'étude, à moins que le traitement requis ne soit associé à des toxicités neurologiques ou hématologiques importantes, auquel cas le médicament à l'étude peut être temporairement interrompu.
• Ganciclovir.
• Chloramphénicol.
• Cisplatine.
• Iodoquinol.
• Pentamidine systémique.
• Disulfirame.
• Éthionamide.
• Glutéthimide.
• Or.
• Hydralazine.
• Métronidazole.
• Cyanate de sodium.
• Thalidomide.
• Vincristine.
• Allopurinol.
• Probénécide.

Traitement simultané :

Exclu:

• Radiothérapie. (à l'exception de la thérapie par faisceau d'électrons sur une surface < 100 cm/m2.)

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Toute infection ou condition médicale potentiellement mortelle présente au moment de l'entrée à l'étude.
• Toute infection opportuniste active nécessitant un traitement chronique avec l'un des agents énumérés dans la section exclusion des médicaments concomitants.
• Abus actif d'alcool ou de drogues, suffisant de l'avis de l'investigateur pour empêcher l'observance du traitement à l'étude.
• Tumeurs autres que le carcinome basocellulaire ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
• Syndrome de Kaposi avec atteinte viscérale ou nécessitant une chimiothérapie systémique cytotoxique.
• Complexe de démence du SIDA, > ou = Stade 2.
• Antécédents de toxicité induite par la zidovudine.
• Toute thérapie expérimentale dans les 30 jours.
• Antécédents de pancréatite aiguë au cours des deux dernières années ou de pancréatite chronique.
• Neuropathie de grade 2.
• Diarrhée intraitable.
• Antécédents de convulsions au cours des six derniers mois ou besoin actuel d'anticonvulsivants.
• Antécédents de maladie cardiaque passée ou actuelle.
• Fièvre > 39 C à l'entrée.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Tout traitement anti-VIH (autre que la zidovudine), les modificateurs de la réponse biologique ou les doses pharmacologiques de corticostéroïdes dans les huit semaines suivant l'entrée (sauf pour la prise en charge du PCP sévère, auquel cas la durée ne doit pas dépasser 21 jours).
• Traitement à la zidovudine pendant plus de quatre semaines ou arrêt antérieur en raison de la toxicité du médicament.
• Traitement antérieur par ddI, ddC, D4T ou interféron.
• Toute thérapie expérimentale dans les 30 jours.
• Thérapie dans les 30 jours avec des médicaments neurotoxiques.

Traitement préalable :

Exclu:

• Radiothérapie dans les deux semaines suivant l'entrée ou susceptible de nécessiter une radiothérapie (à l'exception de la thérapie par faisceau d'électrons sur une zone < 100 cm/m2).

Abus actif d'alcool ou de drogues, suffisant de l'avis de l'investigateur, pour empêcher l'observance du traitement à l'étude.