Den antivirale virkning af samtidig zidovudin og 2',3'-dideoxyinosin eller 2',3'-dideoxycytidin hos patienter med human immundefektvirussygdom

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Patienter med PCP kan randomiseres til at studere medicin efter kontakt med sponsoren og efter et minimum 7-dages behandlingsforløb, hvilket resulterer i stabilisering af deres sygdom. Patienter med stabiliseret sygdom skal have feber < 39 C i mindst 48 timer, p02 (på rumluft) > eller = 60 mm og en A/A-gradient < eller = 30 mm.
• Profylakse til PCP.

Patienter skal have følgende:

• HIV-1 seropositiv ved enhver føderalt licenseret ELISA.
• Vilje til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Enhver umiddelbart livstruende infektion eller medicinsk tilstand til stede på tidspunktet for studiestart.
• Enhver aktiv opportunistisk infektion, der kræver kronisk behandling med et af de midler, der er anført i afsnittet om udelukkelse af samtidig medicinering.
• Andre neoplasmer end basalcellecarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
• Kaposis sarkom med visceral involvering eller med behov for systemisk cytotoksisk kemoterapi.
• AIDS demenskompleks, > eller = Fase 2.
• Anamnese med zidovudin-induceret toksicitet.
• Tidligere anamnese med akut pancreatitis i løbet af de sidste to år eller kronisk pancreatitis.
• Grad 2 neuropati.
• Ubehandlelig diarré.
• Anamnese med anfald inden for de seneste seks måneder eller nuværende behov for antikonvulsiva.
• Tidligere eller nuværende hjertesygdom.
• Feber > 39 C ved indsejling.

Samtidig medicinering:

Nuværende behov for antikonvulsiva.

• Ekskluderet:
• Det er hensigten, at patienter, der udvikler nye opportunistiske infektioner i løbet af undersøgelsen, vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen, medmindre påkrævet behandling er forbundet med betydelige neurologiske eller hæmatologiske toksiciteter, i hvilket tilfælde undersøgelsesmedicinen midlertidigt kan seponeres.
• Ganciclovir.
• Kloramfenicol.
• Cisplatin.
• Iodoquinol.
• Systemisk pentamidin.
• Disulfiram.
• Ethionamid.
• Glutethimid.
• Guld.
• Hydralazin.
• Metronidazol.
• Natriumcyanat.
• Thalidomid.
• Vincristine.
• Allopurinol.
• Probenecid.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

• Strålebehandling. (med undtagelse af elektronstråleterapi til et areal på < 100 cm/m2.)

Patienter med følgende er udelukket:

• Enhver umiddelbart livstruende infektion eller medicinsk tilstand til stede på tidspunktet for studiestart.
• Enhver aktiv opportunistisk infektion, der kræver kronisk behandling med et af de midler, der er anført i afsnittet om udelukkelse af samtidig medicinering.
• Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, tilstrækkeligt efter investigators mening til at forhindre compliance med studieterapi.
• Andre neoplasmer end basalcellecarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
• Kaposis syndrom med visceral involvering eller med behov for systemisk cytotoksisk kemoterapi.
• AIDS demenskompleks, > eller = Fase 2.
• Anamnese med zidovudin-induceret toksicitet.
• Enhver eksperimentel terapi inden for 30 dage.
• Tidligere anamnese med akut pancreatitis i løbet af de sidste to år eller kronisk pancreatitis.
• Grad 2 neuropati.
• Ubehandlelig diarré.
• Anamnese med anfald inden for de seneste seks måneder eller nuværende behov for antikonvulsiva.
• Historie om tidligere eller nuværende hjertesygdomme.
• Feber > 39 C ved indsejling.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Enhver anti-HIV-terapi (bortset fra zidovudin), biologiske responsmodifikatorer eller farmakologiske doser af kortikosteroider inden for otte uger efter indtræden (undtagen til behandling af svær PCP, i hvilket tilfælde varigheden ikke må overstige 21 dage).
• Zidovudinbehandling i mere end fire uger eller forudgående seponering på grund af lægemiddeltoksicitet.
• Forudgående behandling med ddI, ddC, D4T eller interferon.
• Enhver eksperimentel terapi inden for 30 dage.
• Terapi inden for 30 dage med neurotoksiske lægemidler.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Strålebehandling inden for to uger efter indtræden eller vil sandsynligvis kræve strålebehandling (med undtagelse af elektronstrålebehandling til et område på < 100 cm/m2).

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, tilstrækkeligt efter investigators mening, til at forhindre compliance med studieterapi.