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ヒト免疫不全ウイルス疾患患者におけるジドブジンと2',3'-ジデオキシイノシンまたは2',3'-ジデオキシシチジンの同時投与の抗ウイルス効果

2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome
ジドブジンとddIまたはddCの併用投与のウイルス学的効果を評価する。 ジドブジンとddIまたはddCの免疫学的効果を評価するため。 ジドブジンとddIまたはddCの併用投与の臨床効果を評価する。 ジドブジンとddIまたはddCの同時投与の安全性と耐性を評価するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr / Main Hosp 4
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt School of Medicine
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

  • PCP患者は、スポンサーに連絡し、最低7日間の治療コースを経て疾患が安定した後、投薬研究に無作為に割り付けられる場合があります。 疾患が安定した患者は、発熱が 39℃ 未満で少なくとも 48 時間、p02 (室内空気上) が 60 mm 以上、A/A 勾配が 30 mm 以下でなければなりません。
  • PCPの予防。

患者は以下を備えている必要があります。

  • 連邦認可された ELISA による HIV-1 血清陽性。
  • インフォームドコンセントを与える意欲。

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

  • 研究参加時に直ちに生命を脅かす感染症または病状が存在する場合。
  • 除外併用療法セクションに記載されている薬剤のいずれかによる慢性療法を必要とする活動性日和見感染症。
  • 基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の新生物。
  • 内臓に関与しているか、全身性の細胞傷害性化学療法を必要とするカポジ肉腫。
  • エイズ認知症複合体、> または = ステージ 2。
  • ジドブジン誘発毒性の病歴。
  • 過去2年間の急性膵炎または慢性膵炎の既往歴。
  • グレード2の神経障害。
  • 難治性の下痢。
  • 過去6か月以内の発作歴、または現在の抗けいれん剤の必要性。
  • 過去または現在の心臓病。
  • 入場時の発熱 > 39℃。

同時投薬:

現在必要な抗けいれん薬。

  • 除外されるもの:
  • 研究期間中に新たな日和見感染症を発症した患者は、必要な治療が重大な神経学的毒性または血液学的毒性を伴う場合を除き、研究への参加を継続することが意図されており、その場合には研究薬剤の投与が一時的に中止される場合がある。
  • ガンシクロビル。
  • クロラムフェニコール。
  • シスプラチナ。
  • ヨードキノール。
  • 全身性ペンタミジン。
  • ジスルフィラム。
  • エチオナミド。
  • グルテチミド。
  • 金。
  • ヒドララジン。
  • メトロニダゾール。
  • シアン酸ナトリウム。
  • サリドマイド。
  • ビンクリスティーン。
  • アロプリノール。
  • プロベネシド。

同時治療:

除外されるもの:

  • 放射線治療。 (100cm/m2 未満の領域への電子線治療を除く。)

以下に該当する患者は除外されます。

  • 研究参加時に直ちに生命を脅かす感染症または病状が存在する場合。
  • 除外併用療法セクションに記載されている薬剤のいずれかによる慢性療法を必要とする活動性日和見感染症。
  • 積極的なアルコールまたは薬物乱用。研究者の意見では、研究療法の遵守を妨げるのに十分である。
  • 基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の新生物。
  • 内臓障害を伴う、または全身性の細胞傷害性化学療法を必要とするカポジ症候群。
  • エイズ認知症複合体、> または = ステージ 2。
  • ジドブジン誘発毒性の病歴。
  • 30 日以内の実験的治療。
  • 過去2年間の急性膵炎または慢性膵炎の既往歴。
  • グレード2の神経障害。
  • 難治性の下痢。
  • 過去6か月以内の発作歴、または現在の抗けいれん剤の必要性。
  • 過去または現在の心臓病の病歴。
  • 入場時の発熱 > 39℃。

以前の薬:

除外されるもの:

  • -入国後8週間以内の抗HIV療法（ジドブジンを除く）、生物学的反応調整剤、または薬理学的用量のコルチコステロイドの投与（重度のPCPの管理を除き、この場合の期間は21日を超えない）。
  • 4週間を超えるジドブジン療法、または薬物毒性による以前の中止。
  • ddI、ddC、D4T、またはインターフェロンによる以前の治療。
  • 30 日以内の実験的治療。
  • 神経毒性薬による30日以内の治療。

前治療:

除外されるもの:

  • 入国後2週間以内に放射線療法を受けている、または放射線療法が必要になる可能性がある（100cm/m2未満の領域への電子線療法を除く）。

研究者の意見では、研究療法の遵守を妨げるに十分な、積極的なアルコールまたは薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glaxo Wellcome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1991年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 052B
  • 02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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