Den antivirale effekten av samtidig zidovudin og 2',3'-dideoksyinosin eller 2',3'-dideoksycytidin hos pasienter med human immunsviktvirussykdom

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Pasienter med PCP kan randomiseres til å studere medisiner etter å ha kontaktet sponsoren og etter et minimum 7-dagers behandlingsforløp som resulterer i stabilisering av sykdommen. Pasienter med stabilisert sykdom må ha feber < 39 C i minst 48 timer, p02 (på romluft) > eller = 60 mm og en A/A-gradient < eller = 30 mm.
• Profylakse for PCP.

Pasienter må ha følgende:

• HIV-1 seropositiv av enhver føderalt lisensiert ELISA.
• Vilje til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Enhver umiddelbart livstruende infeksjon eller medisinsk tilstand tilstede på tidspunktet for studiestart.
• Enhver aktiv opportunistisk infeksjon som krever kronisk behandling med noen av midlene som er oppført i avsnittet om ekskludering av samtidig medisinering.
• Andre neoplasmer enn basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen.
• Kaposis sarkom med visceral involvering eller som krever systemisk cytotoksisk kjemoterapi.
• AIDS demenskompleks, > eller = trinn 2.
• Anamnese med zidovudin-indusert toksisitet.
• Tidligere historie med akutt pankreatitt i løpet av de siste to årene eller kronisk pankreatitt.
• Grad 2 nevropati.
• Ubehandlelig diaré.
• Anamnese med anfall i løpet av de siste seks månedene eller nåværende behov for antikonvulsiva.
• Tidligere eller nåværende hjertesykdom.
• Feber > 39 C ved innreise.

Samtidig medisinering:

Nåværende behov for krampestillende midler.

• Ekskludert:
• Det er ment at pasienter som utvikler nye opportunistiske infeksjoner i løpet av studien vil fortsette studiedeltakelsen, med mindre nødvendig terapi er assosiert med betydelige nevrologiske eller hematologiske toksisiteter, i så fall kan studiemedisinen midlertidig seponeres.
• Ganciclovir.
• Kloramfenikol.
• Cisplatinum.
• Jodokinol.
• Systemisk pentamidin.
• Disulfiram.
• Etionamid.
• Glutetimid.
• Gull.
• Hydralazin.
• Metronidazol.
• Natriumcyanat.
• Thalidomid.
• Vincristine.
• Allopurinol.
• Probenecid.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

• Strålebehandling. (med unntak av elektronstråleterapi til et område på < 100 cm/m2.)

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Enhver umiddelbart livstruende infeksjon eller medisinsk tilstand tilstede på tidspunktet for studiestart.
• Enhver aktiv opportunistisk infeksjon som krever kronisk behandling med noen av midlene som er oppført i avsnittet om ekskludering av samtidig medisinering.
• Aktivt alkohol- eller rusmisbruk, tilstrekkelig etter etterforskerens mening for å forhindre etterlevelse av studieterapi.
• Andre neoplasmer enn basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen.
• Kaposis syndrom med visceral involvering eller som krever systemisk cytotoksisk kjemoterapi.
• AIDS demenskompleks, > eller = trinn 2.
• Anamnese med zidovudin-indusert toksisitet.
• Eventuell eksperimentell terapi innen 30 dager.
• Tidligere historie med akutt pankreatitt i løpet av de siste to årene eller kronisk pankreatitt.
• Grad 2 nevropati.
• Ubehandlelig diaré.
• Anamnese med anfall i løpet av de siste seks månedene eller nåværende behov for antikonvulsiva.
• Historie om tidligere eller nåværende hjertesykdom.
• Feber > 39 C ved innreise.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Enhver anti-HIV-terapi (annet enn zidovudin), biologiske responsmodifikatorer eller farmakologiske doser av kortikosteroider innen åtte uker etter inntreden (bortsett fra håndtering av alvorlig PCP, i så fall skal varigheten ikke overstige 21 dager).
• Zidovudinbehandling i mer enn fire uker eller tidligere seponering på grunn av legemiddeltoksisitet.
• Tidligere behandling med ddI, ddC, D4T eller interferon.
• Eventuell eksperimentell terapi innen 30 dager.
• Behandling innen 30 dager med nevrotoksiske legemidler.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Strålebehandling innen to uker etter inntreden eller vil sannsynligvis kreve strålebehandling (med unntak av elektronstrålebehandling til et område på < 100 cm/m2).

Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk, tilstrekkelig etter etterforskerens mening, for å hindre etterlevelse av studieterapi.