Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av tre doser OPC-8212 (Vesnarinone) hos HIV-infekterade personer med CD4+-cellantal > 300 celler/mm3

23 juni 2005 uppdaterad av: Otsuka America Pharmaceutical
Att undersöka säkerheten och toleransen för tre doser oralt vesnarinon hos HIV-infekterade patienter med CD4-antal > 300 celler/mm3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tolv patienter per dosnivå får vesnarinon i 1 av 3 doser under 12 veckor. Minst sex patienter vid en given dosnivå måste ha avslutat 2 veckors behandling innan dosen eskaleras hos efterföljande patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900121973
        • UCLA School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Kemoprofylax för Pneumocystis carinii, candida, mykobakterier och herpes simplex.

Patienterna måste ha:

  • Asymtomatisk HIV-infektion.
  • CD4-antal > 300 celler/mm3.
  • Ingen tidigare AIDS-definierande sjukdom eller nuvarande konstitutionella symtom på HIV-sjukdom.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Aktuell historia av hjärtsjukdom, inklusive patienter som uppvisar långt QT-syndrom på EKG-screening.
  • Aktiv malignitet annan än kutant basalcellscancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Antiretrovirala medel, inklusive ddI, ddC och AZT.
  • Immunsuppressiva medel.
  • Undersökande HIV-läkemedel/terapier inklusive vacciner.
  • Interferon.
  • Steroider (andra än topikala).
  • Hematopoietiner.
  • Megestrolacetat.
  • Trimetoprim/sulfametoxazol över 160 mg trimetoprim och 800 mg sulfametoxazol tre gånger i veckan.
  • Cytotoxisk kemoterapi.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Tidigare historia av hjärtsjukdom.
  • Historik av agranulocytos eller allvarlig (grad 3) läkemedelsinducerad neutropeni eller dokumenterade avvikelser i granulocytantal eller funktion.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • AZT, ddI och ddC inom 14 dagar före studiestart.
  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling (inklusive elektronstrålebestrålning) inom 30 dagar före studiestart.

Aktivt olagligt drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Mitsuyasu R, Bort L, Miles SA, Hardy WD, Petit RG. Preliminary results of a phase I study of vesnarinone (OPC-8212) in HIV-infected persons with CD4 > 300 cells/MM3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):8 (abstract no 005B)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 april 1996

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 234A
  • 22-93-251

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera