Een fase I-studie van drie doses OPC-8212 (Vesnarinone) bij met hiv geïnfecteerde personen met een aantal CD4+-cellen > 300 cellen/mm3

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Chemoprofylaxe voor Pneumocystis carinii, candida, mycobacteriën en herpes simplex.

Patiënten moeten beschikken over:

• Asymptomatische hiv-infectie.
• CD4-telling > 300 cellen/mm3.
• Geen eerdere AIDS-definiërende ziekte of huidige constitutionele symptomen van HIV-ziekte.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Huidige geschiedenis van hartaandoeningen, inclusief patiënten die een lang QT-syndroom vertonen bij ECG-screening.
• Actieve maligniteit anders dan cutaan basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Antiretrovirale middelen, waaronder ddI, ddC en AZT.
• Immunosuppressiva.
• HIV-geneesmiddelen/therapieën voor onderzoek, waaronder vaccins.
• Interferon.
• Steroïden (anders dan actueel).
• Hematopoëtines.
• Megestrolacetaat.
• Trimethoprim/sulfamethoxazol meer dan 160 mg trimethoprim en 800 mg sulfamethoxazol driemaal per week.
• Cytotoxische chemotherapie.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

• Bestralingstherapie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

• Voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
• Voorgeschiedenis van agranulocytose of ernstige (graad 3) geneesmiddelgeïnduceerde neutropenie of gedocumenteerde afwijkingen in het aantal of de functie van granulocyten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• AZT, ddI en ddC binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Voorafgaande cytotoxische chemotherapie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Bestralingstherapie (inclusief bestraling met elektronenstralen) binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.

Actief illegaal drugsgebruik.