Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av tre doser OPC-8212 (Vesnarinone) hos HIV-infiserte personer med CD4+-celleantall > 300 celler/mm3

23. juni 2005 oppdatert av: Otsuka America Pharmaceutical
Å undersøke sikkerheten og toleransen til tre doser oral vesnarinon hos HIV-infiserte pasienter med CD4-tall > 300 celler/mm3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolv pasienter per dosenivå får vesnarinon i 1 av 3 doser i 12 uker. Minst seks pasienter ved et gitt dosenivå må ha fullført 2 ukers behandling før dosen økes hos påfølgende pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900121973
        • UCLA School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Kjemoprofylakse for Pneumocystis carinii, candida, mykobakterier og herpes simplex.

Pasienter må ha:

  • Asymptomatisk HIV-infeksjon.
  • CD4-tall > 300 celler/mm3.
  • Ingen tidligere AIDS-definerende sykdom eller nåværende konstitusjonelle symptomer på HIV-sykdom.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Nåværende historie med hjertesykdom, inkludert pasienter som viser langt QT-syndrom på EKG-screening.
  • Aktiv malignitet annet enn kutant basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Antiretrovirale midler, inkludert ddI, ddC og AZT.
  • Immundempende midler.
  • Undersøkende HIV-legemidler/terapier inkludert vaksiner.
  • Interferon.
  • Steroider (annet enn aktuelle).
  • Hematopoietiner.
  • Megestrolacetat.
  • Trimetoprim/sulfametoksazol i overkant av 160 mg trimetoprim og 800 mg sulfametoksazol tre ganger i uken.
  • Cytotoksisk kjemoterapi.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Tidligere historie med hjertesykdom.
  • Anamnese med agranulocytose eller alvorlig (grad 3) medikamentindusert nøytropeni eller dokumenterte abnormiteter i granulocyttnummer eller funksjon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • AZT, ddI og ddC innen 14 dager før studiestart.
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling (inkludert elektronstrålebestråling) innen 30 dager før studiestart.

Aktivt ulovlig narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Mitsuyasu R, Bort L, Miles SA, Hardy WD, Petit RG. Preliminary results of a phase I study of vesnarinone (OPC-8212) in HIV-infected persons with CD4 > 300 cells/MM3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):8 (abstract no 005B)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 234A
  • 22-93-251

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere