Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I trzech dawek OPC-8212 (wesnarinonu) u osób zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4+ > 300 komórek/mm3

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Otsuka America Pharmaceutical
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek doustnego wesnarinonu u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4 > 300 komórek/mm3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwunastu pacjentów na każdy poziom dawki otrzymuje vesnarinon w 1 z 3 dawek przez 12 tygodni. Co najmniej sześciu pacjentów otrzymujących dany poziom dawki musi ukończyć 2-tygodniowe leczenie przed zwiększeniem dawki u kolejnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900121973
        • UCLA School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Chemioprofilaktyka Pneumocystis carinii, Candida, prątków i opryszczki pospolitej.

Pacjenci muszą mieć:

  • Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV.
  • liczba CD4 > 300 komórek/mm3.
  • Brak wcześniejszej choroby definiującej AIDS lub obecnych konstytucyjnych objawów choroby HIV.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Aktualna historia chorób serca, w tym pacjentów z zespołem długiego odstępu QT w badaniu przesiewowym EKG.
  • Aktywny nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki przeciwretrowirusowe, w tym ddI, ddC i AZT.
  • Środki immunosupresyjne.
  • Badane leki/terapie HIV, w tym szczepionki.
  • interferon.
  • Steroidy (inne niż miejscowe).
  • Hematopoetyny.
  • octan megestrolu.
  • Trimetoprim/sulfametoksazol w ilości przekraczającej 160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu trzy razy w tygodniu.
  • Chemioterapia cytotoksyczna.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Wcześniejsza historia chorób serca.
  • Agranulocytoza lub ciężka (3. stopnia) neutropenia polekowa w wywiadzie lub udokumentowane nieprawidłowości liczby lub czynności granulocytów.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • AZT, ddI i ddC w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia (w tym naświetlanie wiązką elektronów) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Aktywne nielegalne nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mitsuyasu R, Bort L, Miles SA, Hardy WD, Petit RG. Preliminary results of a phase I study of vesnarinone (OPC-8212) in HIV-infected persons with CD4 > 300 cells/MM3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):8 (abstract no 005B)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 234A
  • 22-93-251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj