Um estudo de fase I de três doses de OPC-8212 (vesnarinona) em pessoas infectadas pelo HIV com número de células CD4+ > 300 células/mm3

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Quimioprofilaxia para Pneumocystis carinii, candida, micobactérias e herpes simples.

Os pacientes devem ter:

• Infecção assintomática pelo HIV.
• Contagem de CD4 > 300 células/mm3.
• Nenhuma doença anterior definidora de AIDS ou sintomas constitucionais atuais da doença pelo HIV.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• História atual de doença cardíaca, incluindo pacientes que exibem síndrome do QT longo na triagem de EKG.
• Malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma in situ do colo do útero.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Agentes antirretrovirais, incluindo ddI, ddC e AZT.
• Agentes imunossupressores.
• Drogas/terapias de HIV em investigação, incluindo vacinas.
• Interferon.
• Esteróides (exceto tópicos).
• Hematopoietinas.
• Acetato de Megestrol.
• Trimetoprima/sulfametoxazol em excesso de 160 mg de trimetoprima e 800 mg de sulfametoxazol três vezes por semana.
• Quimioterapia citotóxica.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Radioterapia.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História prévia de doença cardíaca.
• História de agranulocitose ou neutropenia grave (grau 3) induzida por drogas ou anormalidades documentadas no número ou função dos granulócitos.

Medicação prévia:

Excluído:

• AZT, ddI e ddC dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Quimioterapia citotóxica prévia.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Radioterapia (incluindo irradiação de feixe de elétrons) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

Abuso ativo de drogas ilícitas.