Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af tre doser OPC-8212 (Vesnarinone) hos HIV-inficerede personer med CD4+-celleantal > 300 celler/mm3

23. juni 2005 opdateret af: Otsuka America Pharmaceutical
At undersøge sikkerheden og tolerancen af ​​tre doser oral vesnarinon hos HIV-inficerede patienter med CD4-tal > 300 celler/mm3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolv patienter pr. dosisniveau modtager vesnarinon i 1 ud af 3 doser i 12 uger. Mindst seks patienter på et givet dosisniveau skal have gennemført 2 ugers behandling, før dosis eskaleres hos efterfølgende patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900121973
        • UCLA School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Kemoprofylakse til Pneumocystis carinii, candida, mykobakterier og herpes simplex.

Patienterne skal have:

  • Asymptomatisk HIV-infektion.
  • CD4-tal > 300 celler/mm3.
  • Ingen tidligere AIDS-definerende sygdom eller aktuelle konstitutionelle symptomer på HIV-sygdom.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktuel historie med hjertesygdom, herunder patienter, der udviser langt QT-syndrom på EKG-screening.
  • Aktiv malignitet bortset fra kutant basalcellecarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretrovirale midler, herunder ddI, ddC og AZT.
  • Immunsuppressive midler.
  • Undersøgende HIV-lægemidler/terapier, herunder vacciner.
  • Interferon.
  • Steroider (bortset fra topiske).
  • Hæmatopoietiner.
  • Megestrolacetat.
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol over 160 mg trimethoprim og 800 mg sulfamethoxazol tre gange ugentligt.
  • Cytotoksisk kemoterapi.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Tidligere historie med hjertesygdom.
  • Anamnese med agranulocytose eller alvorlig (grad 3) lægemiddelinduceret neutropeni eller dokumenterede abnormiteter i granulocyttal eller funktion.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • AZT, ddI og ddC inden for 14 dage før studiestart.
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling (inklusive elektronstrålebestråling) inden for 30 dage før studiestart.

Aktivt ulovligt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Mitsuyasu R, Bort L, Miles SA, Hardy WD, Petit RG. Preliminary results of a phase I study of vesnarinone (OPC-8212) in HIV-infected persons with CD4 > 300 cells/MM3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):8 (abstract no 005B)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 234A
  • 22-93-251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Vesnarinon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner