Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I tří dávek OPC-8212 (vesnarinonu) u HIV-infikovaných osob s počtem CD4+ buněk > 300 buněk/mm3

23. června 2005 aktualizováno: Otsuka America Pharmaceutical
Zkoumat bezpečnost a toleranci tří dávek perorálního vesnarinonu u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4 > 300 buněk/mm3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvanáct pacientů na dávku dostává vesnarinon v 1 ze 3 dávek po dobu 12 týdnů. Nejméně šest pacientů s danou úrovní dávky musí dokončit 2 týdny léčby, než se dávka zvýší u dalších pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900121973
        • UCLA School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Chemoprofylaxe pro Pneumocystis carinii, candidu, mykobakterie a herpes simplex.

Pacienti musí mít:

  • Asymptomatická infekce HIV.
  • počet CD4 > 300 buněk/mm3.
  • Žádné předchozí onemocnění definující AIDS nebo současné konstituční příznaky onemocnění HIV.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Současná anamnéza srdečního onemocnění, včetně pacientů, kteří vykazují syndrom dlouhého QT při EKG screeningu.
  • Aktivní malignita jiná než kožní bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová činidla, včetně ddl, ddC a AZT.
  • Imunosupresivní látky.
  • Vyšetřovací léky/terapie HIV včetně vakcín.
  • Interferon.
  • Steroidy (jiné než topické).
  • Hematopoetiny.
  • Megestrol acetát.
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol v dávce přesahující 160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu třikrát týdně.
  • Cytotoxická chemoterapie.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Předchozí srdeční onemocnění.
  • Anamnéza agranulocytózy nebo těžké (stupeň 3) neutropenie vyvolané léky nebo zdokumentované abnormality v počtu nebo funkci granulocytů.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • AZT, ddl a ddC během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Předcházející cytotoxická chemoterapie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie (včetně ozařování elektronovým paprskem) během 30 dnů před vstupem do studie.

Aktivní zneužívání nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka America Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Mitsuyasu R, Bort L, Miles SA, Hardy WD, Petit RG. Preliminary results of a phase I study of vesnarinone (OPC-8212) in HIV-infected persons with CD4 > 300 cells/MM3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):8 (abstract no 005B)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 234A
  • 22-93-251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vesnarinon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit