Uno studio di fase I su tre dosi di OPC-8212 (Vesnarinone) in persone con infezione da HIV con numero di cellule CD4+ > 300 cellule/mm3

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Chemioprofilassi per Pneumocystis carinii, candida, micobatteri e herpes simplex.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV asintomatica.
• Conta CD4 > 300 cellule/mm3.
• Nessuna precedente malattia che definisce l'AIDS o sintomi costituzionali attuali della malattia da HIV.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Storia attuale di malattie cardiache, compresi i pazienti che presentano la sindrome del QT lungo allo screening ECG.
• Malignità attiva diversa dal carcinoma basocellulare cutaneo o dal carcinoma in situ della cervice.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Agenti antiretrovirali, inclusi ddI, ddC e AZT.
• Agenti immunosoppressori.
• Farmaci/terapie sperimentali contro l'HIV, compresi i vaccini.
• Interferone.
• Steroidi (diversi da quelli topici).
• Ematopoietine.
• Megestrolo acetato.
• Trimetoprim/sulfametossazolo superiore a 160 mg di trimetoprim e 800 mg di sulfametossazolo tre volte alla settimana.
• Chemioterapia citotossica.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Radioterapia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia precedente di malattia cardiaca.
• Anamnesi di agranulocitosi o neutropenia grave (grado 3) indotta da farmaci o anomalie documentate nel numero o nella funzione dei granulociti.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• AZT, ddI e ddC entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Precedente chemioterapia citotossica.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Radioterapia (inclusa l'irradiazione con fascio di elettroni) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Abuso di droghe illecite attivo.