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Une étude de phase I portant sur trois doses d'OPC-8212 (vesnarinone) chez des personnes infectées par le VIH avec un nombre de cellules CD4+ > 300 cellules/mm3

23 juin 2005 mis à jour par: Otsuka America Pharmaceutical
Examiner l'innocuité et la tolérance de trois doses de vesnarinone orale chez des patients infectés par le VIH avec un nombre de CD4 > 300 cellules/mm3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Douze patients par niveau de dose reçoivent de la vesnarinone à 1 des 3 doses pendant 12 semaines. Au moins six patients à un niveau de dose donné doivent avoir terminé 2 semaines de traitement avant que la dose ne soit augmentée chez les patients suivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900121973
        • UCLA School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Chimioprophylaxie pour Pneumocystis carinii, candida, mycobactéries et herpès simplex.

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH asymptomatique.
  • Numération des CD4 > 300 cellules/mm3.
  • Aucune maladie antérieure définissant le SIDA ou symptômes constitutionnels actuels de la maladie à VIH.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Antécédents actuels de maladie cardiaque, y compris les patients qui présentent un syndrome du QT long lors du dépistage par électrocardiogramme.
  • Malignité active autre que le carcinome basocellulaire cutané ou le carcinome in situ du col de l'utérus.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Agents antirétroviraux, y compris ddI, ddC et AZT.
  • Agents immunosuppresseurs.
  • Médicaments/thérapies expérimentaux contre le VIH, y compris les vaccins.
  • Interféron.
  • Stéroïdes (autres que topiques).
  • Hématopoïétines.
  • Acétate de mégestrol.
  • Triméthoprime/sulfaméthoxazole en excès de 160 mg de triméthoprime et 800 mg de sulfaméthoxazole trois fois par semaine.
  • Chimiothérapie cytotoxique.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Radiothérapie.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de maladie cardiaque.
  • Antécédents d'agranulocytose ou de neutropénie médicamenteuse sévère (grade 3) ou anomalies documentées du nombre ou de la fonction des granulocytes.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • AZT, ddI et ddC dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Radiothérapie (y compris l'irradiation par faisceau d'électrons) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Abus actif de drogues illicites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka America Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Mitsuyasu R, Bort L, Miles SA, Hardy WD, Petit RG. Preliminary results of a phase I study of vesnarinone (OPC-8212) in HIV-infected persons with CD4 > 300 cells/MM3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):8 (abstract no 005B)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 234A
  • 22-93-251

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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