Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus kolmesta OPC-8212-annoksesta (Vesnarinone) HIV-tartunnan saaneista henkilöistä, joiden CD4+-solujen määrä > 300 solua/mm3

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Otsuka America Pharmaceutical
Kolmen oraalisen vesnarinoniannoksen turvallisuuden ja sietokyvyn tutkiminen HIV-infektoituneilla potilailla, joiden CD4-määrä on > 300 solua/mm3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksitoista potilasta annostasoa kohden saa vesnarinonia 1/3 annoksena 12 viikon ajan. Vähintään kuudella tietyllä annostasolla potilaalla on oltava 2 viikon hoito, ennen kuin annosta nostetaan seuraaville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900121973
        • UCLA School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Pneumocystis carinii-, candida-, mykobakteeri- ja herpes simplex -bakteerien kemoprofylaksia.

Potilailla tulee olla:

  • Oireeton HIV-infektio.
  • CD4-määrä > 300 solua/mm3.
  • Ei aikaisempaa AIDSin määrittelevää sairautta tai tämänhetkisiä HIV-taudin perustuslaillisia oireita.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Nykyinen sydänsairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on pitkä QT-oireyhtymä EKG-seulonnassa.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antiretroviraaliset aineet, mukaan lukien ddI, ddC ja AZT.
  • Immunosuppressiiviset aineet.
  • Tutkittavat HIV-lääkkeet/hoidot, mukaan lukien rokotteet.
  • Interferoni.
  • Steroidit (muut kuin paikalliset).
  • Hematopoietiinit.
  • Megestroliasetaatti.
  • Trimetopriimi/sulfametoksatsoli yli 160 mg trimetopriimia ja 800 mg sulfametoksatsolia kolmesti viikossa.
  • Sytotoksinen kemoterapia.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aikaisempi sydänsairaus.
  • Aiempi agranulosytoosi tai vakava (asteen 3) lääkkeiden aiheuttama neutropenia tai dokumentoituja poikkeavuuksia granulosyyttien lukumäärässä tai toiminnassa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • AZT, ddI ja ddC 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito (mukaan lukien elektronisuihkusäteilytys) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Aktiivinen laiton huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka America Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Mitsuyasu R, Bort L, Miles SA, Hardy WD, Petit RG. Preliminary results of a phase I study of vesnarinone (OPC-8212) in HIV-infected persons with CD4 > 300 cells/MM3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):8 (abstract no 005B)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 1996

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 234A
  • 22-93-251

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa