Исследование фазы I трех доз OPC-8212 (веснаринона) у ВИЧ-инфицированных лиц с числом клеток CD4+ > 300 клеток/мм3

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Химиопрофилактика Pneumocystis carinii, Candida, микобактерий и простого герпеса.

Пациенты должны иметь:

• Бессимптомная ВИЧ-инфекция.
• Количество CD4 > 300 клеток/мм3.
• Отсутствие предшествующих СПИД-индикаторных заболеваний или текущих конституциональных симптомов ВИЧ-инфекции.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Заболевания сердца в анамнезе, включая пациентов с синдромом удлиненного интервала QT при скрининге ЭКГ.
• Активное злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Антиретровирусные препараты, включая ddI, ddC и AZT.
• Иммунодепрессанты.
• Исследуемые препараты/терапия против ВИЧ, включая вакцины.
• интерферон.
• Стероиды (кроме местных).
• Гематопоэтины.
• Мегестрола ацетат.
• Триметоприм/сульфаметоксазол в дозе, превышающей 160 мг триметоприма и 800 мг сульфаметоксазола три раза в неделю.
• Цитотоксическая химиотерапия.

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Лучевая терапия.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• Предшествующая история болезни сердца.
• В анамнезе агранулоцитоз или тяжелая (3-я степень) нейтропения, вызванная лекарственными препаратами, или документированные нарушения числа или функции гранулоцитов.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• AZT, ddI и ddC в течение 14 дней до включения в исследование.
• Предшествующая цитотоксическая химиотерапия.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Лучевая терапия (включая облучение электронным пучком) в течение 30 дней до включения в исследование.

Активное употребление запрещенных наркотиков.