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Un estudio de fase I de tres dosis de OPC-8212 (vesnarinona) en personas infectadas por el VIH con un número de células CD4+ > 300 células/mm3

23 de junio de 2005 actualizado por: Otsuka America Pharmaceutical
Examinar la seguridad y tolerancia de tres dosis de vesnarinona oral en pacientes infectados por el VIH con un recuento de CD4 > 300 células/mm3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Doce pacientes por nivel de dosis reciben vesnarinona en 1 de 3 dosis durante 12 semanas. Al menos seis pacientes con un nivel de dosis determinado deben haber completado 2 semanas de tratamiento antes de que se aumente la dosis en pacientes posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900121973
        • UCLA School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Quimioprofilaxis para Pneumocystis carinii, candida, micobacterias y herpes simple.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH asintomática.
  • Recuento de CD4 > 300 células/mm3.
  • Sin enfermedad definitoria previa del SIDA o síntomas constitucionales actuales de la enfermedad del VIH.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Antecedentes actuales de enfermedad cardíaca, incluidos los pacientes que presentan síndrome de QT largo en el examen de ECG.
  • Neoplasia maligna activa distinta del carcinoma cutáneo de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Agentes antirretrovirales, incluidos ddI, ddC y AZT.
  • Agentes inmunosupresores.
  • Medicamentos/terapias para el VIH en fase de investigación, incluidas las vacunas.
  • interferón.
  • Esteroides (que no sean tópicos).
  • Hematopoyetinas.
  • Acetato de megestrol.
  • Trimetoprim/sulfametoxazol en exceso de 160 mg de trimetoprim y 800 mg de sulfametoxazol tres veces por semana.
  • Quimioterapia citotóxica.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Radioterapia.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Historia previa de enfermedad cardiaca.
  • Antecedentes de agranulocitosis o neutropenia grave (grado 3) inducida por fármacos o anomalías documentadas en el número o la función de los granulocitos.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • AZT, ddI y ddC dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Quimioterapia citotóxica previa.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Radioterapia (incluida la irradiación con haz de electrones) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Abuso activo de drogas ilícitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Mitsuyasu R, Bort L, Miles SA, Hardy WD, Petit RG. Preliminary results of a phase I study of vesnarinone (OPC-8212) in HIV-infected persons with CD4 > 300 cells/MM3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):8 (abstract no 005B)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 1996

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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