- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002129
Un estudio de fase I de tres dosis de OPC-8212 (vesnarinona) en personas infectadas por el VIH con un número de células CD4+ > 300 células/mm3
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900121973
- UCLA School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Quimioprofilaxis para Pneumocystis carinii, candida, micobacterias y herpes simple.
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH asintomática.
- Recuento de CD4 > 300 células/mm3.
- Sin enfermedad definitoria previa del SIDA o síntomas constitucionales actuales de la enfermedad del VIH.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Antecedentes actuales de enfermedad cardíaca, incluidos los pacientes que presentan síndrome de QT largo en el examen de ECG.
- Neoplasia maligna activa distinta del carcinoma cutáneo de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Agentes antirretrovirales, incluidos ddI, ddC y AZT.
- Agentes inmunosupresores.
- Medicamentos/terapias para el VIH en fase de investigación, incluidas las vacunas.
- interferón.
- Esteroides (que no sean tópicos).
- Hematopoyetinas.
- Acetato de megestrol.
- Trimetoprim/sulfametoxazol en exceso de 160 mg de trimetoprim y 800 mg de sulfametoxazol tres veces por semana.
- Quimioterapia citotóxica.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Radioterapia.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Historia previa de enfermedad cardiaca.
- Antecedentes de agranulocitosis o neutropenia grave (grado 3) inducida por fármacos o anomalías documentadas en el número o la función de los granulocitos.
Medicamentos previos:
Excluido:
- AZT, ddI y ddC dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Quimioterapia citotóxica previa.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Radioterapia (incluida la irradiación con haz de electrones) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Abuso activo de drogas ilícitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitsuyasu R, Bort L, Miles SA, Hardy WD, Petit RG. Preliminary results of a phase I study of vesnarinone (OPC-8212) in HIV-infected persons with CD4 > 300 cells/MM3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):8 (abstract no 005B)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Vesnarinona
Otros números de identificación del estudio
- 234A
- 22-93-251
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