Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három dózis OPC-8212 (Vesnarinone) I. fázisú vizsgálata olyan HIV-fertőzött személyeknél, akiknél a CD4+ sejtszám > 300 sejt/mm3

2005. június 23. frissítette: Otsuka America Pharmaceutical
Három dózis orális vesnarinon biztonságosságának és toleranciájának vizsgálata olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknek CD4-száma > 300 sejt/mm3.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dózisszintenként 12 beteg kap vesnarinont 3 adagból 1-szer 12 héten keresztül. Egy adott dózisszint mellett legalább hat betegnek 2 hetes kezelést kell végeznie, mielőtt a következő betegeknél az adagot emelnék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900121973
        • UCLA School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Pneumocystis carinii, candida, mycobacteriumok és herpes simplex kemoprofilaxisa.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Tünetmentes HIV-fertőzés.
  • CD4-szám > 300 sejt/mm3.
  • Nincs korábbi AIDS-meghatározó betegség vagy a HIV-betegség jelenlegi alkotmányos tünetei.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Jelenlegi szívbetegség története, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az EKG-szűrés során hosszú QT-szindrómát mutattak.
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Antiretrovirális szerek, beleértve a ddI-t, ddC-t és AZT-t.
  • Immunszuppresszív szerek.
  • Vizsgálati HIV-gyógyszerek/-terápiák, beleértve a vakcinákat.
  • Interferon.
  • Szteroidok (nem helyileg).
  • Hematopoietinek.
  • Megestrol-acetát.
  • Trimetoprim/szulfametoxazol 160 mg trimetoprim és 800 mg szulfametoxazol felett hetente háromszor.
  • Citotoxikus kemoterápia.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Sugárkezelés.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Korábbi szívbetegség.
  • Anamnézisben szereplő agranulocitózis vagy súlyos (3. fokozatú) gyógyszer okozta neutropenia vagy dokumentált eltérések a granulocita számban vagy funkcióban.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • AZT, ddI és ddC a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Sugárterápia (beleértve az elektronsugaras besugárzást is) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Aktív tiltott kábítószerrel való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka America Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Mitsuyasu R, Bort L, Miles SA, Hardy WD, Petit RG. Preliminary results of a phase I study of vesnarinone (OPC-8212) in HIV-infected persons with CD4 > 300 cells/MM3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):8 (abstract no 005B)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1996. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 234A
  • 22-93-251

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel