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Eine Phase-I-Studie mit drei Dosen OPC-8212 (Vesnarinon) bei HIV-infizierten Personen mit einer CD4+-Zellzahl > 300 Zellen/mm3

23. Juni 2005 aktualisiert von: Otsuka America Pharmaceutical
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen oralem Vesnarinon bei HIV-infizierten Patienten mit einer CD4-Zahl > 300 Zellen/mm3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Patienten pro Dosisstufe erhalten 12 Wochen lang Vesnarinon in einer von drei Dosen. Mindestens sechs Patienten mit einer bestimmten Dosisstufe müssen die zweiwöchige Behandlung abgeschlossen haben, bevor die Dosis bei nachfolgenden Patienten erhöht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900121973
        • UCLA School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Chemoprophylaxe gegen Pneumocystis carinii, Candida, Mykobakterien und Herpes simplex.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Asymptomatische HIV-Infektion.
  • CD4-Zahl > 300 Zellen/mm3.
  • Keine frühere AIDS-definierende Erkrankung oder aktuelle konstitutionelle Symptome einer HIV-Erkrankung.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Aktuelle Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Patienten, die im EKG-Screening ein langes QT-Syndrom aufweisen.
  • Aktive Malignität außer kutanem Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Wirkstoffe, einschließlich ddI, ddC und AZT.
  • Immunsuppressiva.
  • Prüfpräparate/-therapien gegen HIV, einschließlich Impfstoffe.
  • Interferon.
  • Steroide (außer topisch).
  • Hämatopoetine.
  • Megestrolacetat.
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol über 160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol dreimal wöchentlich.
  • Zytotoxische Chemotherapie.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte von Agranulozytose oder schwerer (Grad 3) medikamenteninduzierter Neutropenie oder dokumentierten Anomalien der Granulozytenzahl oder -funktion.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • AZT, ddI und ddC innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie (einschließlich Elektronenbestrahlung) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Aktiver illegaler Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Mitsuyasu R, Bort L, Miles SA, Hardy WD, Petit RG. Preliminary results of a phase I study of vesnarinone (OPC-8212) in HIV-infected persons with CD4 > 300 cells/MM3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):8 (abstract no 005B)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 234A
  • 22-93-251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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