- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00002154
En studie av tioktinsyra och deprenyl hos HIV-infekterade patienter med demens
23 juni 2005 uppdaterad av: The Dana Foundation
Parallellgrupp, placebokontrollerad, tolerabilitets- och säkerhetsstudie av tioktinsyra och deprenyl vid HIV-demens
Syftet med denna studie är att se om det är säkert och effektivt att ge tioktinsyra och deprenyl (selegilinhydroklorid), ensamt eller i kombination, till HIV-infekterade patienter som har mild till måttlig demens (en minskning av deras mentala förmågor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter randomiseras till att få enbart tioktsyra, enbart deprenyl, tioktsyra/deprenyl eller enbart placebo i 10 veckor, varefter alla patienter kan få aktivt läkemedel på öppen etikett.
Patienterna ska ha sju klinikbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212876965
- Johns Hopkins Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Univ
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Samtidig medicinering:
Tillåten:
- Antiretrovirala medel förutsatt att dosen har varit stabil i minst 6 veckor innan studiestart.
Patienterna måste ha:
- HIV seropositivitet.
- Mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning (problem med korttidsminne, koncentration och känsla av långsammare).
- Ingen aktiv opportunistisk CNS-infektion.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Tidigare medicinering:
Tillåten:
- Tidigare tillhandahållen antiretrovirala dos har varit stabil under åtminstone de senaste 6 veckorna.
- Tidigare tioktsyra eller deprenyl.
Exklusions kriterier
Samexisterande tillstånd:
Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:
- Allvarlig premorbid psykiatrisk sjukdom inklusive schizofreni och allvarlig depression som skulle störa studiens följsamhet.
- CNS neoplasmer.
- Alla andra kliniskt signifikanta tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle utesluta deltagande i studien.
- Aktuellt deltagande i andra läkemedelsstudier.
Samtidig medicinering:
Utesluten:
- Kemoterapi för malignitet.
Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:
- Historik med kroniska neurologiska störningar såsom allvarlig huvudskada, dokumenterad stroke, multipel skleros, okontrollerad epilepsi, Tourettes syndrom och andra neurodegenerativa processer såsom Huntingtons sjukdom.
- Tidigare deltagande i denna studie.
- Historik med biverkningar/allergi mot tioktsyra eller deprenyl.
Tidigare medicinering:
Utesluten:
- Andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Maskning: DUBBEL
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2001
Första postat (UPPSKATTA)
31 augusti 2001
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juni 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2005
Senast verifierad
1 mars 1996
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Kognitionsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Vitaminer
- Monoaminoxidashämmare
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Tioctic syra
- Selegilin
Andra studie-ID-nummer
- 250A
- 03-D95
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .