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Une étude sur l'acide thioctique et le déprényl chez des patients infectés par le VIH atteints de démence

23 juin 2005 mis à jour par: The Dana Foundation

Étude en groupe parallèle, contrôlée par placebo, de tolérance et d'innocuité de l'acide thioctique et du déprényl dans la démence liée au VIH

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace d'administrer de l'acide thioctique et du déprényl (chlorhydrate de sélégiline), seuls ou en association, à des patients infectés par le VIH atteints de démence légère à modérée (diminution de leurs capacités mentales).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir de l'acide thioctique seul, du déprényl seul, de l'acide thioctique/déprényl ou un placebo seul pendant 10 semaines, après quoi tous les patients peuvent recevoir le médicament actif en ouvert. Les patients doivent avoir sept visites à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • La dose d'antirétroviraux fournie a été stable pendant au moins 6 semaines avant l'entrée dans l'étude.

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité VIH.
  • Déficience cognitive légère à modérée (problèmes de mémoire à court terme, de concentration et de sensation de ralentissement).
  • Aucune infection opportuniste active du SNC.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Les antirétroviraux antérieurs fournissaient une dose stable depuis au moins les 6 dernières semaines.
  • Avant l'acide thioctique ou déprényl.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Maladie psychiatrique prémorbide sévère, y compris la schizophrénie et la dépression majeure, qui interférerait avec la conformité à l'étude.
  • Tumeurs du SNC.
  • Toute autre condition cliniquement significative ou anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude.
  • Participation actuelle à d'autres études sur les médicaments.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Chimiothérapie pour malignité.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de troubles neurologiques chroniques tels que traumatisme crânien grave, accident vasculaire cérébral documenté, sclérose en plaques, épilepsie non contrôlée, syndrome de Tourette et autres processus neurodégénératifs tels que la maladie de Huntington.
  • Participation préalable à cette étude.
  • Antécédents de réaction indésirable/allergie à l'acide thioctique ou au déprényl.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1996

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

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