- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002154
Um estudo de ácido tióctico e deprenil em pacientes infectados pelo HIV com demência
23 de junho de 2005 atualizado por: The Dana Foundation
Estudo de Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Tolerabilidade e Segurança do Ácido Tióctico e Deprenil na Demência do HIV
O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz administrar ácido tióctico e deprenil (cloridrato de selegilina), isoladamente ou em combinação, a pacientes infectados pelo HIV com demência leve a moderada (um declínio em suas habilidades mentais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para receber apenas ácido tióctico, apenas deprenil, ácido tióctico/deprenil ou apenas placebo por 10 semanas, após o que todos os pacientes podem receber o medicamento ativo de forma aberta.
Os pacientes devem ter sete visitas clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212876965
- Johns Hopkins Hosp
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univ
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- A dose fornecida de antirretrovirais permaneceu estável por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo.
Os pacientes devem ter:
- soropositividade para HIV.
- Comprometimento cognitivo leve a moderado (problemas com memória de curto prazo, concentração e sensação de lentidão).
- Nenhuma infecção oportunista ativa do SNC.
- Capacidade de dar consentimento informado.
Medicação prévia:
Permitido:
- A dose fornecida por antirretrovirais anteriores permaneceu estável pelo menos nas últimas 6 semanas.
- Ácido tióctico prévio ou deprenilo.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Doença psiquiátrica pré-mórbida grave, incluindo esquizofrenia e depressão maior, que interferiria na adesão ao estudo.
- neoplasias do SNC.
- Qualquer outra condição clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo.
- Participação atual em estudos de outras drogas.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Quimioterapia para malignidade.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- História de distúrbios neurológicos crônicos, como traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral documentado, esclerose múltipla, epilepsia descontrolada, síndrome de Tourette e outros processos neurodegenerativos, como doença de Huntington.
- Participação prévia neste estudo.
- História de reação adversa/alergia ao ácido tióctico ou deprenil.
Medicação prévia:
Excluído:
- Outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de março de 1996
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Vitaminas
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Ácido Tióctico
- Selegilina
Outros números de identificação do estudo
- 250A
- 03-D95
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .