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Uno studio sull'acido tioctico e sul deprenil nei pazienti con infezione da HIV con demenza

23 giugno 2005 aggiornato da: The Dana Foundation

Gruppo parallelo, studio controllato con placebo, tollerabilità e sicurezza dell'acido tioctico e del deprenil nella demenza da HIV

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare acido tioctico e deprenil (selegilina cloridrato), da soli o in combinazione, a pazienti con infezione da HIV che soffrono di demenza da lieve a moderata (un declino delle loro capacità mentali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere solo acido tioctico, solo deprenyl, acido tioctico/deprenyl o solo placebo per 10 settimane, dopodiché tutti i pazienti possono ricevere il farmaco attivo in aperto. I pazienti devono avere sette visite cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • La dose fornita dagli antiretrovirali è rimasta stabile per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.

I pazienti devono avere:

  • sieropositività HIV.
  • Compromissione cognitiva da lieve a moderata (problemi di memoria a breve termine, concentrazione e sensazione di rallentamento).
  • Nessuna infezione attiva opportunistica del SNC.
  • Capacità di dare il consenso informato.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedenti antiretrovirali a condizione che la dose sia rimasta stabile per almeno le ultime 6 settimane.
  • Precedente acido tioctico o deprenyl.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Grave malattia psichiatrica premorbosa inclusa schizofrenia e depressione maggiore che interferirebbe con la compliance allo studio.
  • Neoplasie del SNC.
  • Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Attuale partecipazione ad altri studi sui farmaci.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Chemioterapia per tumori maligni.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di disturbi neurologici cronici come grave trauma cranico, ictus documentato, sclerosi multipla, epilessia incontrollata, sindrome di Tourette e altri processi neurodegenerativi come la malattia di Huntington.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Storia di reazione avversa/allergia all'acido tioctico o al deprenyl.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Dana Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250A
  • 03-D95

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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