Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny thioktové a deprenylu u pacientů infikovaných HIV s demencí

23. června 2005 aktualizováno: The Dana Foundation

Paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie snášenlivosti a bezpečnosti kyseliny thioktové a deprenylu u HIV demence

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat kyselinu thioktovou a deprenyl (selegilin hydrochlorid), samostatně nebo v kombinaci, pacientům infikovaným HIV, kteří mají mírnou až středně těžkou demenci (pokles jejich mentálních schopností).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni k podávání samotné kyseliny thioktové, samotného deprenylu, kyseliny thioktové/deprenylu nebo samotného placeba po dobu 10 týdnů, poté mohou všichni pacienti dostávat aktivní lék na otevřeném základě. Pacienti musí absolvovat sedm návštěv kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Poskytnutá dávka antiretrovirotik byla stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie.

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita.
  • Mírné až středně těžké kognitivní poruchy (problémy s krátkodobou pamětí, koncentrací a zpomaleným pocitem).
  • Žádná aktivní oportunní infekce CNS.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí dávka podávaných antiretrovirů byla stabilní po dobu alespoň posledních 6 týdnů.
  • Předchozí kyselina thioktová nebo deprenyl.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Závažné premorbidní psychiatrické onemocnění včetně schizofrenie a velké deprese, které by narušovalo dodržování studie.
  • Novotvary CNS.
  • Jakýkoli jiný klinicky významný stav nebo laboratorní abnormalita, které by vylučovaly účast ve studii.
  • Současná účast na jiných studiích drog.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Chemoterapie pro malignitu.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza chronických neurologických poruch, jako je vážné poranění hlavy, zdokumentovaná mrtvice, roztroušená skleróza, nekontrolovaná epilepsie, Tourettův syndrom a další neurodegenerativní procesy, jako je Huntingtonova choroba.
  • Předchozí účast v této studii.
  • Nežádoucí reakce/alergie na kyselinu thioktovou nebo deprenyl v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Ostatní zkoumaná léčiva do 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Dana Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250A
  • 03-D95

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Selegilin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit