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Eine Studie über Thioctsäure und Deprenyl bei HIV-infizierten Patienten mit Demenz

23. Juni 2005 aktualisiert von: The Dana Foundation

Placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Verträglichkeit und Sicherheit von Thioctic Acid und Deprenyl bei HIV-Demenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es sicher und wirksam ist, Thioctsäure und Deprenyl (Selegilinhydrochlorid) allein oder in Kombination HIV-infizierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz (Verlust ihrer geistigen Fähigkeiten) zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 10 Wochen lang Thioctsäure allein, Deprenyl allein, Thioctsäure/Deprenyl oder Placebo allein, danach können alle Patienten das aktive Arzneimittel offen erhalten. Die Patienten müssen sieben Klinikbesuche haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Die bereitgestellte antiretrovirale Dosis war mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn stabil.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung (Probleme mit Kurzzeitgedächtnis, Konzentration und Gefühl der Verlangsamung).
  • Keine aktive opportunistische ZNS-Infektion.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Die zuvor bereitgestellte antiretrovirale Dosis war mindestens in den letzten 6 Wochen stabil.
  • Vor Thioctsäure oder Deprenyl.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Schwere prämorbide psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie und schwere Depression, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde.
  • ZNS-Neoplasmen.
  • Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Laboranomalie, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Chemotherapie bei Malignität.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Chronische neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte wie schwere Kopfverletzungen, dokumentierter Schlaganfall, Multiple Sklerose, unkontrollierte Epilepsie, Tourette-Syndrom und andere neurodegenerative Prozesse wie die Huntington-Krankheit.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Anamnestische Nebenwirkung/Allergie gegen Thioctsäure oder Deprenyl.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Dana Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250A
  • 03-D95

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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