- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002154
Un estudio de ácido tióctico y deprenil en pacientes infectados por el VIH con demencia
23 de junio de 2005 actualizado por: The Dana Foundation
Grupo paralelo, controlado con placebo, tolerabilidad y estudio de seguridad del ácido tióctico y el deprenil en la demencia por VIH
El propósito de este estudio es ver si es seguro y eficaz administrar ácido tióctico y deprenil (clorhidrato de selegilina), solos o en combinación, a pacientes infectados por el VIH que tienen demencia leve a moderada (una disminución de sus capacidades mentales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se aleatorizan para recibir ácido tióctico solo, deprenilo solo, ácido tióctico/deprenilo o placebo solo durante 10 semanas, después de lo cual todos los pacientes pueden recibir el fármaco activo de forma abierta.
Los pacientes deben tener siete visitas a la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212876965
- Johns Hopkins Hosp
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univ
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Los antirretrovirales siempre que la dosis haya sido estable durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio.
Los pacientes deben tener:
- seropositividad al VIH.
- Deterioro cognitivo de leve a moderado (problemas con la memoria a corto plazo, la concentración y la sensación de lentitud).
- Sin infección oportunista activa del SNC.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Medicamentos previos:
Permitido:
- La dosis proporcionada por los antirretrovirales anteriores ha sido estable durante al menos las últimas 6 semanas.
- Ácido tióctico previo o deprenil.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Enfermedad psiquiátrica premórbida grave, incluida la esquizofrenia y la depresión mayor, que podría interferir con el cumplimiento del estudio.
- Neoplasias del SNC.
- Cualquier otra condición clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio que impida la participación en el estudio.
- Participación actual en otros estudios de fármacos.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Quimioterapia para malignidad.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de trastornos neurológicos crónicos como traumatismo craneoencefálico grave, accidente cerebrovascular documentado, esclerosis múltiple, epilepsia no controlada, síndrome de Tourette y otros procesos neurodegenerativos como la enfermedad de Huntington.
- Participación previa en este estudio.
- Antecedentes de reacción adversa/alergia al ácido tióctico o al deprenil.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de marzo de 1996
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Vitaminas
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Ácido tióctico
- Selegilina
Otros números de identificación del estudio
- 250A
- 03-D95
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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