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Un estudio de ácido tióctico y deprenil en pacientes infectados por el VIH con demencia

23 de junio de 2005 actualizado por: The Dana Foundation

Grupo paralelo, controlado con placebo, tolerabilidad y estudio de seguridad del ácido tióctico y el deprenil en la demencia por VIH

El propósito de este estudio es ver si es seguro y eficaz administrar ácido tióctico y deprenil (clorhidrato de selegilina), solos o en combinación, a pacientes infectados por el VIH que tienen demencia leve a moderada (una disminución de sus capacidades mentales).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir ácido tióctico solo, deprenilo solo, ácido tióctico/deprenilo o placebo solo durante 10 semanas, después de lo cual todos los pacientes pueden recibir el fármaco activo de forma abierta. Los pacientes deben tener siete visitas a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Los antirretrovirales siempre que la dosis haya sido estable durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio.

Los pacientes deben tener:

  • seropositividad al VIH.
  • Deterioro cognitivo de leve a moderado (problemas con la memoria a corto plazo, la concentración y la sensación de lentitud).
  • Sin infección oportunista activa del SNC.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • La dosis proporcionada por los antirretrovirales anteriores ha sido estable durante al menos las últimas 6 semanas.
  • Ácido tióctico previo o deprenil.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Enfermedad psiquiátrica premórbida grave, incluida la esquizofrenia y la depresión mayor, que podría interferir con el cumplimiento del estudio.
  • Neoplasias del SNC.
  • Cualquier otra condición clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio que impida la participación en el estudio.
  • Participación actual en otros estudios de fármacos.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Quimioterapia para malignidad.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de trastornos neurológicos crónicos como traumatismo craneoencefálico grave, accidente cerebrovascular documentado, esclerosis múltiple, epilepsia no controlada, síndrome de Tourette y otros procesos neurodegenerativos como la enfermedad de Huntington.
  • Participación previa en este estudio.
  • Antecedentes de reacción adversa/alergia al ácido tióctico o al deprenil.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 1996

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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