Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel eller Docetaxel vid behandling av kvinnor med avancerad bröstcancer

1 augusti 2013 uppdaterad av: Aventis Pharmaceuticals

FAS III JÄMFÖRELSE AV TAXOTERE (DOCETAXEL) OCH TAXOL (PACLITAXEL) HOS PATIENTER MED AVANCERAD BRÖSTCANCER

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om paklitaxel är mer effektivt än docetaxel för bröstcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att studera effektiviteten av paklitaxel eller docetaxel vid behandling av kvinnor med stadium IIIB eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför svarsfrekvensen hos kvinnor med metastaserande eller lokalt avancerat, inoperabelt adenokarcinom i bröstet som behandlats med docetaxel jämfört med paklitaxel.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför tiden till sjukdomsprogression, varaktighet av svar, livskvalitet och överlevnad för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och efter kurs 4 och 6.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 400 patienter (200 per arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Montclair Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A. - Fayetteville
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401-3125
        • Northeast Arkansas Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Green Cancer Center at Scripps Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207-8554
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Georgia Cancer Specialists - DeKalb
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076-3779
        • Southfield Oncology Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Arch Hematology Oncology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Oncology-Hematology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat metastaserande eller lokalt avancerat, inoperabelt adenokarcinom i bröstet

    • Kliniskt uppenbara metastaser (t.ex. tydligt maligna lesioner på lungröntgen eller CT eller buk-CT kräver inte histologisk bekräftelse)
    • Hot spots på benskanning som inte har visat sig vara maligna på vanlig röntgen är inte tillräckliga bevis för elakartad sjukdom i frånvaro av andra lesioner

  • Måste uppfylla 1 av följande villkor:

    • Sjukdomsprogression efter 1 tidigare kemoterapiregim för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom (som kanske eller inte har följt en separat adjuvant regim med kemoterapi eller hormonell behandling)
    • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom under eller efter 1 adjuvant eller neoadjuvant kemoterapibehandling
    • En av ovanstående kemoterapikurer måste ha innehållit ett antracyklin (t.ex. doxorubicin, men inte mitoxantron)
    • Enstaka läkemedelssubstitution (t.ex. metotrexat mot doxorubicin) under tidigare kombinationskemoterapi tillåts
  • Bidimensionellt mätbar
  • Inga kliniska eller radiografiska bevis på hjärn- eller leptomeningeal sjukdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 % ELLER
  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 2 000/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3

Lever:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT inte större än 2,5 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
  • Ingen okontrollerad hyperkalcemi

Kardiovaskulär:

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen historia av arytmier som kräver behandling
  • Inget hjärtblock
  • Inga kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina (t.ex. nyuppkomst, crescendo eller vilokärlkramp)
  • Stabil ansträngande angina tillåten

Övrig:

  • Ingen aktuell symptomatisk grad 2 eller högre perifer neuropati
  • Ingen historia av överkänslighet mot produkter som innehåller Cremophor EL (t.ex. ciklosporin eller teniposid) eller Polysorbate 80 (t.ex. IV etoposid)
  • Ingen allvarlig infektion
  • Ingen signifikant psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studier
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller helt utskuret karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (2 veckor för oral cyklofosfamid eller 6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidigare högdos kemoterapi ges med ablativ avsikt
  • Inga tidigare taxoider
  • Ingen annan samtidig antineoplastisk behandling

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare hormonbehandling som adjuvant terapi eller för metastaserande sjukdom tillåts
  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling

  • Inga samtidiga kortikosteroider förutom:

    • Profylax eller behandling av akuta överkänslighetsreaktioner
    • Kronisk behandling (mer än 6 månader) i låga doser (20 mg/dag eller mindre av metylprednisolon eller motsvarande)

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling till större benmärgsområden
  • Ingen tidigare högdosstrålbehandling ges med ablativ avsikt
  • Ingen samtidig strålbehandling förutom begränsad palliativ strålbehandling (t.ex. för en ensam revbensfraktur) under objektiv respons

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 2 veckor sedan föregående operation förutom enkel biopsi eller placering av venös åtkomstanordning

Övrig:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Samtidiga mediciner som är kända för att ändra hjärtledning (t.ex. digoxin, betablockerare eller kalciumkanalblockerare) är tillåtna
  • Ingen samtidig ketokonazol
  • Inga samtidiga bisfosfonater om de inte påbörjas mer än 3 månader före randomisering
  • Inget samtidigt experimentellt läkemedel eller terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aventis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Peter M. Ravdin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1994

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 april 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVENTIS-56976-TAX-311
  • CDR0000064232 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • RP-56976-TAX-311
  • NCI-V95-0680

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera