- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003766
O6-benzylguanine Followed by Surgery in Treating Patients With Solid Tumors That Can Be Removed During Surgery
Determination of Optimal O6-Benzylguanine Dose to Achieve O6-Alkylguanine-DNA Alkyltransferase Depletion in Patients With Surgically Resectable Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving a chemotherapy drug before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of O6-benzylguanine followed by surgery in treating patients who have solid tumors that can be removed during surgery.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES: I. Determine the minimal O6-benzylguanine (O6-BG) dose required to deplete tumor activity to less than 10 fmol/mg protein at a specified time after administration in patients with surgically resectable solid tumors. II. Correlate tumor tissue AGT depletion with AGT depletion in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) obtained at a specified time after O6-BG administration in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive a single dose of O6-benzylguanine (O6-BG) IV over 1 hour at one of two dose levels. Patients undergo surgery 16-20 hours after administration of O6-BG. Up to 13 patients receive the lower dose level of O6-BG. If more than 3 patients have detectable AGT levels, additional patients receive the higher dose. The optimal biologic dose (OBD) is defined as the lowest dose level at which at least 11 of 13 patients have AGT activity less than 10 fmol/mg protein after O6-BG dosing. Patients are followed at 1 and 3 weeks post surgery.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 13-26 patients will be accrued for this study over approximately 10 months.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed surgically resectable solid tumor
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: CALGB 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Medically cleared for surgery No active medical or psychiatric disease that would prevent compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: Not specified
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm A
06-benzylguanine (100mg/m2 16 hrs before anticipated tumor tissue removal)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Determine minimal dose
Tidsram: 2 years
|
Determine minimal dose of 06-benzylguanine (06-BG) at which there is a depletion of tumor 06-BG DNA alkyltransferase activity to <10 fmol/mg protein
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9523
- UCCRC-9523
- NCI-T98-0038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på O6-bensylguanin
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGlioblastoma Multiforme | Anaplastiskt gliomFörenta staterna
-
Duke UniversitySchering-Plough; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGlioblastom | GliosarkomFörenta staterna
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMaligna neoplasmer i ögat, hjärnan och andra delar av centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AvslutadTumörer i hjärnan och centrala nervsystemetFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMelanom (hud)Förenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMultipelt myelom och plasmacellsneoplasmaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTumörer i hjärnan och centrala nervsystemetFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)IndragenTumörer i hjärnan och centrala nervsystemet
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTumörer i hjärnan och centrala nervsystemetFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSarkom | Njurcancer | Ospecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Äggstockscancer | Tumörer i hjärnan och centrala nervsystemet | Neuroblastom | Lever cancer | Extragonadal könscellstumör | Barndoms könscellstumörFörenta staterna