- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003766
O6-benzylguanine Followed by Surgery in Treating Patients With Solid Tumors That Can Be Removed During Surgery
Determination of Optimal O6-Benzylguanine Dose to Achieve O6-Alkylguanine-DNA Alkyltransferase Depletion in Patients With Surgically Resectable Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving a chemotherapy drug before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of O6-benzylguanine followed by surgery in treating patients who have solid tumors that can be removed during surgery.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES: I. Determine the minimal O6-benzylguanine (O6-BG) dose required to deplete tumor activity to less than 10 fmol/mg protein at a specified time after administration in patients with surgically resectable solid tumors. II. Correlate tumor tissue AGT depletion with AGT depletion in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) obtained at a specified time after O6-BG administration in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive a single dose of O6-benzylguanine (O6-BG) IV over 1 hour at one of two dose levels. Patients undergo surgery 16-20 hours after administration of O6-BG. Up to 13 patients receive the lower dose level of O6-BG. If more than 3 patients have detectable AGT levels, additional patients receive the higher dose. The optimal biologic dose (OBD) is defined as the lowest dose level at which at least 11 of 13 patients have AGT activity less than 10 fmol/mg protein after O6-BG dosing. Patients are followed at 1 and 3 weeks post surgery.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 13-26 patients will be accrued for this study over approximately 10 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed surgically resectable solid tumor
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: CALGB 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Medically cleared for surgery No active medical or psychiatric disease that would prevent compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: Not specified
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm A
06-benzylguanine (100mg/m2 16 hrs before anticipated tumor tissue removal)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Determine minimal dose
Ramy czasowe: 2 years
|
Determine minimal dose of 06-benzylguanine (06-BG) at which there is a depletion of tumor 06-BG DNA alkyltransferase activity to <10 fmol/mg protein
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9523
- UCCRC-9523
- NCI-T98-0038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na O6-benzyloguanina
-
Duke UniversitySchering-Plough; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyGlejaka wielopostaciowego | GlejakStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyGlejak wielopostaciowy | Glejak anaplastycznyStany Zjednoczone
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory złośliwe oka, mózgu i innych części ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Duke UniversityPharmacia; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyGlejaka wielopostaciowego | GlejakStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyCzerniak (skóra)Stany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone