- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003766
O6-benzylguanine Followed by Surgery in Treating Patients With Solid Tumors That Can Be Removed During Surgery
Determination of Optimal O6-Benzylguanine Dose to Achieve O6-Alkylguanine-DNA Alkyltransferase Depletion in Patients With Surgically Resectable Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving a chemotherapy drug before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of O6-benzylguanine followed by surgery in treating patients who have solid tumors that can be removed during surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Determine the minimal O6-benzylguanine (O6-BG) dose required to deplete tumor activity to less than 10 fmol/mg protein at a specified time after administration in patients with surgically resectable solid tumors. II. Correlate tumor tissue AGT depletion with AGT depletion in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) obtained at a specified time after O6-BG administration in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive a single dose of O6-benzylguanine (O6-BG) IV over 1 hour at one of two dose levels. Patients undergo surgery 16-20 hours after administration of O6-BG. Up to 13 patients receive the lower dose level of O6-BG. If more than 3 patients have detectable AGT levels, additional patients receive the higher dose. The optimal biologic dose (OBD) is defined as the lowest dose level at which at least 11 of 13 patients have AGT activity less than 10 fmol/mg protein after O6-BG dosing. Patients are followed at 1 and 3 weeks post surgery.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 13-26 patients will be accrued for this study over approximately 10 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed surgically resectable solid tumor
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: CALGB 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Medically cleared for surgery No active medical or psychiatric disease that would prevent compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: Not specified
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Arm A
06-benzylguanine (100mg/m2 16 hrs before anticipated tumor tissue removal)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determine minimal dose
Lasso di tempo: 2 years
|
Determine minimal dose of 06-benzylguanine (06-BG) at which there is a depletion of tumor 06-BG DNA alkyltransferase activity to <10 fmol/mg protein
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9523
- UCCRC-9523
- NCI-T98-0038
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Prove cliniche su O6-benzilguanina
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Duke UniversitySchering-Plough; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.CompletatoGlioblastoma | GliosarcomaStati Uniti
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.CompletatoGlioblastoma multiforme | Glioma anaplasticoStati Uniti
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumori maligni dell'occhio, del cervello e di altre parti del sistema nervoso centraleStati Uniti
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Duke UniversityPharmacia; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.CompletatoGlioblastoma | GliosarcomaStati Uniti
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)CompletatoTumori cerebrali e del sistema nervoso centraleStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Completato
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMieloma multiplo e neoplasia plasmacellulareStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoTumori cerebrali e del sistema nervoso centraleStati Uniti, Canada, Australia
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoTumori cerebrali e del sistema nervoso centrale
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoTumori cerebrali e del sistema nervoso centraleStati Uniti