Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av CD 2027 spray hos patienter med placktyp psoriasis

26 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad, fordonskontrollerad, effektivitets- och säkerhetsstudie av CD2027 3µg/g oljig spray applicerad två gånger dagligen i 8 veckor hos patienter med placktyp psoriasis

Detta var en multicenter, randomiserad, vehikelkontrollerad, dubbelblind parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CD 2027 Oily Spray applicerad två gånger dagligen i 8 veckor hos deltagare med placktyp psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har diagnosen placktyp psoriasis upp till 20 % av kroppsytan (BSA) involverad exklusive hårbotten, med ett globalt allvarlighetsvärde på minst 3 (måttligt) vid screening
  • Deltagaren presenterar en representativ målskada som är minst 16 cm² i yta, som är belägen på de benfria områdena av huden, har en skalningspoäng upp till 2 (måttlig), har en DSS på minst 4

Exklusions kriterier:

  • Annan typ av psoriasis (andra än plack)
  • Betydande onormala labbfynd
  • Hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Calcitriol 3 mcg/g Spray
Läkemedel: CD 2027
Deltagarna applicerade Calcitriol 3 mcg/g spray topiskt på de drabbade områdena två gånger dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Kalcitriol
Placebo-jämförare: Calcitriol fordon
Läkemedel: Calcitriol fordon
Deltagarna applicerade placebo matchat med Calcitriol 3 mcg/g spray topiskt till de drabbade områdena två gånger dagligen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgångsfrekvens 1 (SR1) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Framgångsfrekvens 1 definierades som andelen deltagare som uppnådde minst 2-gradig förbättring från Baseline on Global Severity Score (GSS) vid vecka 8. GSS är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0-4, där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, högre poäng indikerade högre svårighetsgrad. Alla saknade värden imputerades av senaste observation överförd (LOCF).
Vecka 8
Andel deltagare med framgångsfrekvens 2 (SR2) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Framgångsgrad 2 definierades som andelen deltagare som uppnådde "klar" eller "nästan klar" på GSS vid vecka 8. GSS är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0-4, där 0 = klart, 1 = nästan klart, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, högre poäng indikerade högre svårighetsgrad. Alla saknade värden imputerades av senaste observation överförd (LOCF).
Vecka 8
Ändring från baslinjen i Dermatologic Sum Score (DSS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
DSS är summan av alla individuella poäng av utvärderad målskada som inkluderar plackhöjning (onormal tjocklek av psoriasisskadan), erytem (onormal rodnad i huden) och fjällning (utsöndring av stratum corneum). Varje enskild parameter utvärderade det påverkade området genom att använda en 5-gradig skala från 0 till 4, det vill säga 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Måttlig; 3 = Allvarlig och 4 =Mycket svår, där högre poäng indikerade värsta tillståndet. Alla saknade värden imputerades av senaste observation överförd (LOCF). Den totala poängen för varje parameter sträcker sig från 0-12, där högre poäng indikerar sämsta tillstånd.
Baslinje, vecka 8
Andel deltagare med minst 1-gradig förbättring från baslinjen i erytem, ​​skalning och plackhöjning
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Poäng för erytem (onormal hudrodnad) är en 5-gradig skala: 0=Inget (inget detekterbart erytem. Hud av normal färg); 1=Lätt (Lätt rosa närvarande); 2=Måttlig (Definitiv rodnad, lätt att känna igen); 3=Svår (Intensiv rodnad) och 4=Svår (Mycket Intensiv rodnad). Skalning (avsöndring av stratum corneum) poäng är en 5-gradig skala: 0=Ingen (Ingen avsöndring); 1=Lätt (Knappt märkbar avfall, märks endast vid lätta repor eller gnidningar); 2=Måttlig (uppenbar men inte kraftig utsöndring); 3=Svår (tillverkning av tung skala) och 4=Mycket svår (mycket tjocka fjäll). Poäng för plackhöjning (onormal tjocklek av psoriasislesionen) var en 5-gradig skala: 0=Ingen (normal hudtjocklek. Ingen förhöjning av huden); 1=Lätt (Knappt märkbar förhöjning (genom beröring) av psoriasisplack); 2=Måttlig (uppenbar höjning över normal hudnivå; måttlig förtjockning); 3=Svår (definitiv tjock höjd över normal hudnivå) och 4=Svår (Mycket tjock höjd).
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till vecka 8
AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorievärde), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
upp till vecka 8
Andel deltagare med ett lokalt tolerabilitetspoäng sämre än baselinepoäng
Tidsram: upp till vecka 8
Lokala tolerabilitetshudbedömningar utfördes av utredaren och baserades på en femgradig skala som sträcker sig från 0 till 4. 0 = inga (inga bevis för lokal intolerans); 1=milt (minimalt erytem och/eller ödem, lätt glaserat utseende); 2 = måttlig (definitivt erytem och/eller ödem med peeling och/eller sprickbildning men behöver ingen anpassning av doseringen); 3 = allvarlig (erytem, ​​ödem med sprickor, få vesiklar eller papler) och 4 = mycket allvarlig (stark reaktion som sprider sig utanför det behandlade området, bullös reaktion, erosioner). Högre betyg tydde på försämring av tillståndet. Procentandelen av deltagare med ökning i poäng vid vecka 8 från baslinjen har presenterats här, där radtitlarna anger deltagarnas nya poäng vid vecka 8.
upp till vecka 8
Ändring från baslinjen i kalcitriolplasmanivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Förändringar från baslinjen i plasmanivåer av kalcitriol rapporterades.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i serumkalciumhomeostasparameter: Albumin
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i serumkalciumhomeostasparameter (Albumin) rapporterades.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i serumkalciumhomeostasparameter: Albuminjusterat kalcium
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i serumkalciumhomeostasparameter (albuminjusterat kalcium) rapporterades.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i serumkalciumhomeostasparameter: Kalcium
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i serumkalciumhomeostasparameter (kalcium) rapporterades.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i serumkalciumhomeostasparameter: Fosfor
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i serumkalciumhomeostasparameter (fosfor) rapporterades.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i serumkalciumhomeostasparameter: paratyreoideahormon (PTH) intakt
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i serumkalciumhomeostasparameter (PTH intakt) rapporterades.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i blodkemi: alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i blodkemi: Alkaliskt fosfatas, ASAT och ALAT rapporterades.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i blodkemi: Bilirubin Direct, Bilirubin Total, Blood Urea Nitrogen (BUN) och kreatinin
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i blodkemi: Bilirubin Direct, Bilirubin Total, BUN och Kreatinin rapporterades.
Baslinje, vecka 8
Ändra från baslinjen i vitalteckenparameter: hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i parameter för vitala tecken: hjärtfrekvens rapporterades.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i vitalteckenparameter: systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i vitalteckenparameter: systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck rapporterades.
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2008

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.18119

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på CD 2027

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera