- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00004700
Phase II Long Term, Randomized Study of Recombinant Human Insulin-like Growth Factor I in Children With Hyperinsulinism
OBJECTIVES:
Evaluate the safety and efficacy of long term recombinant human insulin-like growth factor I in children with hyperinsulinism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, cross-over study.
Patients are randomized to receive recombinant human insulin-like growth factor I (IGF-I) or placebo subcutaneously twice daily for 4 weeks. After a 2 week washout period, patients are crossed over to the other regimen for an additional 4 weeks.
Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics-- Diagnosis of hyperinsulinism (i.e., evidence of fasting hypoglycemia with inadequate suppression of insulin, normal pituitary and adrenal function, and increased insulin action) Suboptimal control of blood sugar (i.e., inability to fast at least 10 hours with a blood sugar of 60 mg/dL or greater) --Prior/Concurrent Therapy-- See Disease Characteristics --Patient Characteristics-- Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No other major medical conditions No known adverse reaction to recombinant human insulin-like growth factor I
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199/13382
- CHP-FDR001181-DBPC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperinsulinism
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGottfried und Julia Bangerter-Rhyner-StiftungRekryteringEndogen hyperinsulinismSchweiz
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadIhållande hyperinsulinemisk spädbarnshypoglykemi (PHHI) | Medfödd hyperinsulinism (CHI)Förenta staterna
-
Elizabeth A RosenfeldNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHyperinsulinism-Hyperammonemi syndromFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Lawson Wilkins Pediatric Endocrine SocietyIndragen
-
Miguel PampaloniRekrytering18FluoroLDOPA PET Imaging för detektion och lokalisering av fokal medfödd hyperinsulinism (DOPA PET)Medfödd hyperinsulinismFörenta staterna
-
Zealand PharmaAvslutadMedfödd hyperinsulinismFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland, Israel
-
Montefiore Medical CenterInte längre tillgängligMedfödd hyperinsulinismFörenta staterna
-
Diva De LeonAvslutadMedfödd hyperinsulinismFörenta staterna
-
Diva De LeonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadMedfödd hyperinsulinismFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartisAvslutad
Kliniska prövningar på insulinliknande tillväxtfaktor I
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMelanom | Njurcancer | Bröstcancer | Magcancer | Lungcancer | Blåscancer | Hudcancer | HuvudhalscancerItalien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSteg IV kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v7 | Mikrosatellit stabil | Steg III kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IIIB kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IIIC kolorektal cancer AJCC v7 | Mismatch Repair Protein KompetentFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrippelnegativt bröstkarcinom | Manligt bröstkarcinom | Steg IIA Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg IIB Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg IIIA Bröstcancer AJCC v7Förenta staterna