- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00004795
Phase II/III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Dehydroepiandrosterone in Women With Mild to Moderate Systemic Lupus Erythematosus
OBJECTIVES: I. Evaluate the safety and efficacy of synthetic dehydroepiandrosterone (GL701) in women with prednisone-dependent systemic lupus erythematosus.
II. Describe the pharmacokinetics of GL701.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double-blind study. Patients are stratified by participating institution.
Patients are randomly assigned to 1 of 2 doses of oral dehydroepiandrosterone or placebo, administered daily for a minimum of 7 months. A prednisone taper is attempted each month in patients with stable or improving disease. Therapy continues until a successful prednisone taper is achieved and sustained for at least 2 months, or until a maximum of 9 months.
Patients are followed for 1 year after entry.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics-- Systemic lupus erythematosus by American College of Rheumatology criteria Mild to moderate disease characterized as follows: Prednisone dose (or equivalent) 10 to 30 mg/day No daily dose 1 mg/kg or greater No alternate-day regimen Failed prednisone taper in last 12 months and dose stable for at least 6 weeks prior to entry OR No attempt to taper in last 12 months and dose stable for at least 3 months prior to entry No prior participation in double-blind dehydroepiandrosterone (DHEA) study at Stanford University --Prior/Concurrent Therapy-- No concurrent immunosuppressants No concurrent participation in other clinical studies No investigational agents within the longer of 30 days or 10 half lives of the agent At least 3 months since the following: Adrenocorticotropin hormone Androgens Cyclophosphamide Azathioprine Intravenous immune globulin Other immunosuppressants At least 1 month since any change in dose of concurrent nonsteroidal anti- inflammatory drugs or hydroxychloroquine --Patient Characteristics-- No hypersensitivity to DHEA or inactive ingredient in DHEA, i.e.: Cornstarch Lactose Magnesium stearate No condition that would prevent adequate compliance with study No history of breast cancer or reproductive tract malignancy Negative pregnancy test required within 2 weeks prior to entry Reliable contraception required of fertile women No estrogen-containing oral contraceptive
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199/11930
- NU-517
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
AmgenAvslutad
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNovartisIndragenDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekryteringKutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna, Spanien, Tjeckien, Tyskland
Kliniska prövningar på dehydroepiandrosteron
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAvslutad
-
Inflabloc PharmaceuticalsAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna, Kanada
-
Monash UniversityAvslutadLivskvalité | Menopausalt syndrom | LibidostörningAustralien
-
University of HelsinkiUppsala University; Göteborg UniversityOkändSjögrens syndromFinland
-
EndoCeutics Inc.Avslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational YangMing UniversityAvslutadDehydroepiandrosteron | DHEAS | Genuttryck av Cumulus-celler. | Ovarial hyperstimuleringsprotokoll. | Teknik för konstgjord reproduktion.Taiwan
-
Meir Medical CenterAvslutadOvariestimuleringIsrael
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAvslutadSystemisk lupus erythematosus
-
Virginia Center for Reproductive MedicineAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
University of MichiganArthritis FoundationAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna