Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellstransplantation med eller utan Tbo-filgrastim vid behandling av patienter med multipelt myelom eller non-Hodgkin lymfom

21 november 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar användningen av G-CSF efter Plerixafor-mobiliserad autolog stamcellstransplantation (Auto HSCT)

Denna fas II-studie studerar hur väl stamcellstransplantation med eller utan tbo-filgrastim fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom eller non-Hodgkin lymfom. Att eliminera användningen av tbo-filgrastim efter transplantation kan fortfarande bidra till att bibehålla en liknande tid för utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att påvisa non-inferiority i antalet dagar till utskrivningsberedskap efter en granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) + plerixafor-mobiliserad autolog stamcellstransplantation hos patienter som får kontra inte får stöd efter transplantation av tillväxtfaktor.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att jämföra dagar med absolut neutrofilantal (ANC) > 500, dagar till trombocyttransplantation, febril dagar, dagar med febril neutropeni, dokumenterade infektioner och antal antibiotikadagar hos patienter som erhåller kontra inte får stöd för tillväxtfaktor efter transplantation.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera immunologisk återhämtning (lymfocytantal inklusive CD 3/4 och CD3/8 T-cellsundergrupper) vid dag + 60 hos patienter som erhåller kontra inte erhåller tillväxtfaktorstöd efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår autolog stamcellstransplantation för en av följande diagnoser:

    • Multipelt myelom
    • Non-Hodgkin lymfom
  • Karnofskys prestandastatus på >= 70 %
  • Patienter måste uppfylla Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) riktlinjer för benmärgstransplantation (BMT) standard of procedure (SOP) för "Patient Criteria for Autologous HSCT"
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 40 %
  • Justerad kolmonoxiddiffusionsförmåga (DLCO) > 45 % av förväntad korrigerad för hemoglobin
  • Serumbilirubin < 1,8
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 X övre normalgränsen
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl och/eller kreatininclearance på > 40 ml/min (exkluderar patienter med multipelt myelom som får högdos melfalanbehandling)
  • Villighet att använda preventivmedel vid fertil ålder
  • Har förmågan att ge informerat samtycke, eller för kognitivt eller beslutsmässigt nedsatt individer (utsatt befolkning), tillgången till en familjemedlem eller vårdnadshavare för att ge samtycke och hjälpa till i samtyckesprocessen
  • Förväntad livslängd på > 12 månader (exklusive sjukdomen för vilken auto HSCT utförs)
  • Patienterna måste ha genomgått stamcellsmobilisering med kombinationen av G-CSF och plerixafor enligt TJUH BMT SOP-riktlinjer
  • Samling av ett tillräckligt antal CD34+ stamceller, dvs >= 4-6 x 10^6/kg från aferes

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerat humant immunbristvirus (HIV)
  • Okontrollerad bakterieinfektion
  • Aktiva sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS).
  • Graviditet eller amning
  • Bevis på annan malignitet, exklusive hudcancer som endast kräver lokal behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (auto HSCT tbo-filgrastim)
Från och med dag 3 efter autohematopoietisk celltransplantation (HSCT), får patienterna tbo-filgrastim SC dagligen i 12-14 dagar.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Hematopoetisk celltransplantation
Genomgå auto HSCT
Läkemedel: Tbo-filgrastim
Ges subkutant
Andra namn:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
Experimentell: Grupp II (auto HSCT)
Patienter genomgår automatisk hematopoetisk celltransplantation (HSCT).
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Hematopoetisk celltransplantation
Genomgå auto HSCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar till utskrivning
Tidsram: Upp till 60 dagar
Kommer att jämföra antalet dagar till utskrivningsberedskap mellan de två grupperna.
Upp till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median dagar efter autolog hematopoetisk celltransplantation (Auto HSCT) till neutrofilengraftment
Tidsram: Upp till 60 dagar
Kommer att definieras som absolut neutrofilantal > 500 x 10^9/L under 3 dagar. Engraftment-dagen är den första av de 3 dagarna med absolut neutrofilantal > 500 x 10^9/L.
Upp till 60 dagar
Medianantal dagar efter auto-HSCT till trombocytengraftment
Tidsram: Upp till 60 dagar
Definieras som datum då trombocytantalet är större än eller lika med 20 x 10^9 /L utan trombocyttransfusion under de senaste 7 dagarna.
Upp till 60 dagar
Procentandel deltagare med inplantningssyndrom
Tidsram: Upp till 60 dagar
Kommer att definieras av Maiolino-kriterierna. Kommer att sammanfattas per behandlingsarm och jämföras med ett chi-två-test
Upp till 60 dagar
Medianantal febrila dagar under vistelsen för autolog stamcellstransplantation på sjukhus
Tidsram: Upp till 60 dagar
Sammanfattas per behandlingsgrupp och jämförs med Wilcoxons rangsummetest
Upp till 60 dagar
Medianantal dagar med febril neutropeni under vårdtiden för autolog stamcellstransplantation
Tidsram: Upp till 60 dagar
Kommer att sammanfattas per behandlingsarm och jämföras med Wilcoxons rangsummetest.
Upp till 60 dagar
Median antal dokumenterade infektioner under behandlingen under den stationära vistelsen för autolog HSCT
Tidsram: Upp till 60 dagar
Kommer att definieras som en positiv blododling som inte slutligen bedöms bero på en kontaminant
Upp till 60 dagar
Medianantal antibiotikadagar under den auto-HSCT-inläggningsvistelsen
Tidsram: Upp till 60 dagar
Kommer att summeras per behandlingsarm och jämföras med Wilcoxons rangsummetest.
Upp till 60 dagar
Procentandel av deltagare som får kortikosteroider
Tidsram: Upp till 60 dagar
kommer att presenteras som en procentandel av antalet deltagare som fick behandlingen
Upp till 60 dagar
Procentandel deltagare med granulocytkolonistimulerande faktoradministrationer efter utskrivning fram till dag +60 efter auto-HSCT
Tidsram: Upp till 60 dagar
kommer att presenteras som procentandel av antalet försökspersoner som genomgick behandlingen
Upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17D.404
  • JT 10928 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera