Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande cancer i matstrupen

4 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II enarmsförsök med CPT-11 (Irinotecan HC1; Camptosar Injection)/Cisplatin hos patienter med avancerad matstrupscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera irinotekan och cisplatin vid behandling av patienter som har lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad cancer i matstrupen som inte tidigare har behandlats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den objektiva tumörsvarsfrekvensen hos patienter med tidigare obehandlad lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad matstrupscancer som behandlats med irinotekan och cisplatin.
  • Bestäm lindring av dysfagi hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm tiden till progression och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får cisplatin IV under 1-2 timmar och irinotekan IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 80 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen

    • Tidigare obehandlad
    • Lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom
    • Mer än 50 % av tumören måste involvera matstrupe eller gastroesofageal (GE) korsning om tumören sträcker sig under GE-övergången in i den proximala magen

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 20 mm med konventionell teknik ELLER
    • Minst 10 mm med spiral-CT-skanning

    • Följande anses inte vara mätbar sjukdom:

      • Benskador
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleurala/perikardiella effusioner
      • Lymfangit cutis/pulmonis
      • Abdominalmassan inte bekräftad och följt av avbildningstekniker
      • Cystiska lesioner
      • Tumörskador i tidigare bestrålade områden

  • Ingen karcinomatös meningit eller obehandlade hjärnmetastaser

    • Hjärnmetastaser tillåts om asymtomatisk och patienten är på stabil eller avsmalnande dos av steroider

  • Stora pleurautgjutningar måste tidigare ha dränerats och skleroserats eller på annat sätt kontrollerats

    • Små, stabila, asymtomatiska pleurautgjutningar tillåtna
  • Dysfagi tillåten

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • ASAT inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Ingen känd Gilberts sjukdom

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • Kalcium mindre än 12,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen historia av betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Ingen otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Ingen instabil angina
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Inga ventrikulära hjärtarytmier som kräver medicinering
  • Ingen historia eller behandling för kronisk hjärtsvikt

Lung:

  • Ingen interstitiell lunginflammation
  • Ingen myom lunga

Övrig:

  • Ingen allvarlig aktiv infektion
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus (slumpmässigt blodsocker minst 300 mg)
  • Ingen perifer neuropati grad 2 eller högre
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller någon annan malignitet som inte har en sämre prognos än avancerad esofaguscancer
  • Inget annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra studier
  • Ingen annan samtidig sjukdom som skulle hindra studier
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller annan betydande psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra studier
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen tidigare strålbehandling av bäckenet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ej angivet

Övrig:

  • Inget samtidigt fenytoin eller fenobarbital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-123
  • CDR0000069204 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • PHARMACIA-440E-ONC-0020-319
  • NCI-G01-2050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera