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식도의 국소 진행성 또는 전이성 암 환자 치료에서 병용 화학 요법

2013년 6월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 식도암 환자를 대상으로 CPT-11(이리노테칸 HC1; 캄프토사르 주사제)/시스플라틴의 2상 단일군 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 식도암 또는 전이성 식도암 환자의 치료에서 이리노테칸과 시스플라틴 병용의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이리노테칸과 시스플라틴으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 식도암 환자의 객관적 종양 반응률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삼킴곤란 완화를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1일과 8일에 30분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 80명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 식도의 편평 세포 암종 또는 선암종

    • 이전에 치료받지 않은
    • 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환
    • 종양이 GE 접합부 아래에서 근위부 위로 확장되는 경우 종양의 50% 이상이 식도 또는 위식도(GE) 접합부를 침범해야 합니다.

  • 1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상

    • 재래식 기술로 최소 20mm 또는
    • 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm

    • 다음은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.

      • 뼈 병변
      • 연수막 질환
      • 복수
      • 흉막/심낭 삼출액
      • 림프관염 피부/폐
      • 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
      • 낭성 병변
      • 이전에 조사된 부위의 종양 병변

  • 암성 수막염 또는 치료되지 않은 뇌 전이 없음

    • 무증상이고 환자가 안정적이거나 테이퍼링 용량의 스테로이드를 복용하는 경우 뇌 전이가 허용됨

  • 다량의 흉막 삼출액은 이전에 배액 및 경화되었거나 다른 방식으로 조절되었어야 합니다.

    • 작고 안정적인 무증상 흉막 삼출액 허용
  • 삼킴곤란 허용

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2 또는
  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • AST가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • 알려진 길버트병 없음

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
  • 칼슘 12.0 mg/dL 미만

심혈관:

  • 중대한 심혈관 질환의 병력 없음
  • 부적절하게 조절된 고혈압 없음
  • 불안정형 협심증 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 약물치료가 필요한 심실 부정맥 없음
  • 울혈성 심부전에 대한 병력이나 치료가 없음

폐:

  • 간질성 폐렴 없음
  • 섬유종 폐 없음

다른:

  • 심각한 활동성 감염 없음
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병 없음(무작위 혈당 최소 300mg)
  • 말초신경병증 등급 2 이상 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 진행성 식도암보다 예후가 좋지 않은 기타 악성 종양을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구를 방해하는 다른 심각한 기저 질환 없음
  • 연구를 방해하는 다른 동시 질환 없음
  • 연구를 방해하는 정신 질환 또는 기타 심각한 정신 장애가 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 회복
  • 골반에 대한 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 명시되지 않은

다른:

  • 동시 페니토인 또는 페노바르비탈 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-123
  • CDR0000069204 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • PHARMACIA-440E-ONC-0020-319
  • NCI-G01-2050

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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