Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom jícnu

  • Dříve neléčená
  • Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Více než 50 % nádoru musí zahrnovat jícen nebo gastroezofageální (GE) spojení, pokud nádor zasahuje pod GE spojení do proximálního žaludku

• Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

  • Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO
  • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT

  • Následující onemocnění se nepovažují za měřitelné:

    • Kostní léze
    • Leptomeningeální onemocnění
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotky
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
    • Cystické léze
    • Nádorové léze v dříve ozářených oblastech

• Žádná karcinomatózní meningitida ani neléčené mozkové metastázy

  • Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud je pacient asymptomatický a pacient je na stabilní nebo snižující se dávce steroidů

• Velké pleurální výpotky musely být předem drénovány a sklerotizovány nebo jinak kontrolovány

  • Malé, stabilní, asymptomatické pleurální výpotky jsou povoleny
• Dysfagie povolena

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2 NEBO
• Karnofsky 60–100 %

Délka života:

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• AST ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• Žádná známá Gilbertova choroba

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• Vápník méně než 12,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádná anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění
• Žádná nedostatečně kontrolovaná hypertenze
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné ventrikulární srdeční arytmie vyžadující léčbu
• Žádná anamnéza ani léčba městnavého srdečního selhání

Plicní:

• Žádná intersticiální pneumonie
• Žádný myom plic

Jiný:

• Žádná závažná aktivní infekce
• Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus (náhodná hladina cukru v krvi alespoň 300 mg)
• Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
• Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jakékoli jiné malignity, která nemá horší prognózu než pokročilá rakovina jícnu
• Žádný jiný závažný základní zdravotní stav, který by bránil studiu
• Žádné další souběžné onemocnění, které by bránilo studiu
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo jiné významné duševní postižení, které by znemožňovalo studium
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádná předchozí radioterapie pánve

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nespecifikováno

Jiný:

• Žádný souběžný fenytoin nebo fenobarbital