Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku

  • Wcześniej nieleczony
  • Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Ponad 50% guza musi obejmować przełyk lub połączenie żołądkowo-przełykowe (GE), jeśli guz rozciąga się poniżej połączenia GE do bliższej części żołądka

• Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

  • Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami LUB
  • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Następujące choroby nie są uważane za mierzalne:

    • Zmiany kostne
    • Choroba leptomeningalna
    • wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
    • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
    • Zmiany torbielowate
    • Zmiany nowotworowe w obszarach wcześniej napromienianych

• Brak raka opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczonych przerzutów do mózgu

  • Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli nie występują objawy, a pacjent przyjmuje stałą lub zmniejszającą się dawkę steroidów

• Duże wysięki opłucnowe musiały być wcześniej osuszone i zesklerozowane lub kontrolowane w inny sposób

  • Dopuszczalny mały, stabilny, bezobjawowy wysięk opłucnowy
• Dysfagia dozwolona

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2 LUB
• Karnowski 60-100%

Długość życia:

• Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• AspAT nie większy niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
• Brak znanej choroby Gilberta

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
• Wapń poniżej 12,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak historii istotnej choroby sercowo-naczyniowej
• Brak niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
• Brak niestabilnej anginy
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak komorowych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
• Brak historii lub leczenia zastoinowej niewydolności serca

Płucny:

• Bez śródmiąższowego zapalenia płuc
• Brak włókniaka płuca

Inny:

• Brak poważnej aktywnej infekcji
• Brak niekontrolowanej cukrzycy (losowy poziom cukru we krwi co najmniej 300 mg)
• Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, który nie wiąże się z gorszym rokowaniem niż zaawansowany rak przełyku
• Żaden inny poważny stan chorobowy, który wykluczałby badanie
• Żadna inna współistniejąca choroba, która wykluczałaby badanie
• Brak choroby psychicznej lub innego znaczącego upośledzenia umysłowego, który wykluczałby badanie
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Nieokreślony

Inny:

• Brak jednoczesnego stosowania fenytoiny lub fenobarbitalu