Комбинированная химиотерапия в лечении больных местнораспространенным или метастатическим раком пищевода

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарцинома пищевода

  • Ранее необработанный
  • Местно-распространенное нерезектабельное или метастатическое заболевание
  • Более 50% опухоли должно поражать пищевод или желудочно-пищеводный переход, если опухоль распространяется ниже гастроэзофагеального перехода в проксимальный отдел желудка.

• По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

  • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ
  • Не менее 10 мм по спиральной КТ

  • Следующие болезни не считаются измеримыми:

    • Поражения костей
    • Лептоменингиальная болезнь
    • Асцит
    • Плевральные/перикардиальные выпоты
    • Лимфангит кожи/пульмонис
    • Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
    • Кистозные поражения
    • Опухолевые поражения в ранее облученных областях

• Отсутствие карциноматозного менингита или метастазов в головной мозг без лечения

  • Метастазы в головной мозг допускаются, если симптомы отсутствуют и пациент находится на стабильной или уменьшающейся дозе стероидов.

• Большие плевральные выпоты должны быть предварительно дренированы и склерозированы или контролироваться иным образом.

  • Допускаются небольшие, стабильные, бессимптомные плевральные выпоты.
• Разрешена дисфагия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2 ИЛИ
• Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• WBC не менее 3000/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин не более 1,5 мг/дл
• АСТ не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
• Болезнь Жильбера неизвестна

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл
• Кальций менее 12,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие в анамнезе значительных сердечно-сосудистых заболеваний
• Отсутствие неадекватно контролируемой артериальной гипертензии
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Отсутствие желудочковых аритмий сердца, требующих медикаментозного лечения
• Отсутствие анамнеза или лечения застойной сердечной недостаточности

Легочный:

• Нет интерстициальной пневмонии
• Легкое без фибромы

Другой:

• Отсутствие серьезной активной инфекции
• Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета (случайный уровень сахара в крови не менее 300 мг)
• Нет периферической невропатии 2 степени или выше
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или любых других злокачественных новообразований, прогноз которых не хуже, чем у распространенного рака пищевода.
• Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследования.
• Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследования
• Отсутствие психических заболеваний или других серьезных психических нарушений, препятствующих обучению
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 2 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Не указан

Другой:

• Отсутствие одновременного приема фенитоина или фенобарбитала